Evaluateur Sécurisation Médicament

**Descriptif du poste**:
**Activités principales**
Activités de sécurisation scientifique dans le processus décisionnel
- Participer avec les Directions Médicales à l’identification des dossiers dits « sensibles ».
- S’assurer de la cohérence et de la pertinence des conclusions de l’évaluation avec les mesures proposées, en fonction du risque identifié pour les dossiers dits « sensibles », les signaux à haut risque et de risque important, et rentrant dans le champ des compétences du pôle.
- S'assurer qu'un traitement pertinent de chaque dossier sensible a été effectué.
- Animer ou participer aux réunions intra-disciplinaires notamment pour discuter/consolider des avis sur des dossiers considérés comme à risque afin de sécuriser les décisions qui seront prises.
- S'assurer de la nécessité, de la pertinence et de la mise en œuvre de mesures d'impact pour des dossiers sensibles.
- Partager les informations au sein de la ligne métier afin de garantir l'harmonisation des avis rendus par les évaluateurs.
- Proposer la méthodologie (en collaboration avec les CRPV rapporteurs et la DMM) et animer les réunions de concertation pour les enquêtes nationales de pharmacovigilance.
- Participer à l’animation des réunions bilatérales DS/DMM sur son champ de compétence.
- Participer aux Comités Scientifiques Permanents sur son champ de compétence, réunions transversales et inter directions pour les dossiers sécurisés.

Activités d’appui scientifique et/ou technico-réglementaire
- Apporter si nécessaire un appui ponctuel, scientifique et/ou technico-réglementaire sur certains dossiers.
- Participer à la réflexion et l’élaboration des recommandations / textes réglementaires nationaux et européens.

Activités d’optimisation des méthodologies
- Participer à l'harmonisation des pratiques de la ligne en développant des outils ou méthodologies pour l'amélioration des différents processus d'évaluation.
- S'assurer de la conformité des processus en place avec les diverses réglementations, guidelines, templates existants et participer à l'élaboration/révision des méthodes d'évaluation (guide, fiche d’aide à l’évaluation).

Activités d’optimisation de la formation
- Participer au développement des compétences en pharmacovigilance et à des actions de formation (notamment sur les outils méthodologique d’évaluation) pour les évaluateurs pharmacovigilance.
- Participer au parcours de formation et de professionnalisation des évaluateurs PV en lien avec la DRH et le chef de pôle des DMM.
- Participer à la formation universitaire/formation médicale continue relative à la pharmacovigilance
- Participer à l’encadrement des internes et stagiaires

Activités sur des projets transversaux
- Coordonner ou participer à la conduite de projets en lien avec la pharmacovigilance

**Activités secondaires**
- Participer au suivi des indicateurs d’activités de ses activités.
- Proposer en cas d'écart sur l'atteinte des objectifs, en concertation avec le pilote de processus et la DMM des actions correctives.
- Participer aux bilans annuels d'activité.
- Participer aux audits sur son champ de compétence.
- Participer à la représentation de l'agence à l'extérieur, notamment auprès des instances nationales/européennes et ses groupes de travail.
- Participer aux autres activités de pharmacovigilance de la direction en appui ou binômage avec les référents PV sécurisation du pôle.

**Profil recherché**:
**Formation / Diplôme**:
Pharmacien, Médecin, Master 2 (dans le domaine de la santé ou scientifique)
**Expérience professionnelle requise**:
Expérience en pharmacovigilance
Une expérience en CRPV serait appréciée
**Compétences clés recherchées**:
Rigueur, méthode, réactivité, capacités organisationnelles et de synthèse
Prise d’initiative et force de propositions
Aptitude à travailler en équipe et en collaboratif
Aptitude à conduire des réunions d’échanges et à l’animation de réunion
Savoir rédiger des notes de synthèse
Maîtrise de l’anglais

**Informations complémentaires**:
**Direction** : Direction de la Surveillance (SURV)
**Pôle**: Pôle sécurisation
**Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles**:
Hiérarchiques : cheffe de pôle
Fonctionnelles : Direction de la surveillance (SURV), Direction médicale médicaments 1 (DMM1) et Direction médicale médicaments 2 (DMM2)
**Collaborations internes et externes**:
Intra-direction ANSM: pôle gestion du signal, pôle pilotage, pôle sécurisation, cellule reproduction, grossesse, allaitement
Inter-direction ANSM: Directions médicales médicaments 1 et 2, Direction réglementation et déontologie (DRD), Direction de la communication
(DIRCOM), Direction des métiers scientifiques (DMS), Direction des autorisations (DA), Centre d’appui aux situations d’urgence, aux alertes
sanitaires et à la gestion des risques (CASAR)
Réseau des Centre d’évaluatio