Evaluateur Coordinateur Scientifique Et Réglementaire

il y a 1 jour

SaintDenis, France ANSM Temps plein

Descriptif du poste

**Finalité du poste**

**Activités principales**
Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge:

- Coordination et suivi de l’instruction des demandes d’autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis
- Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des demandes
- Analyse de risque
- Evaluation réglementaire et scientifique de premier niveau
- Détermination des évaluations spécialisées requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicament(s) expérimental(aux)
- Coordination de l'évaluation des notifications de sécurité en lien avec l’autorisation
- Utilisation de la plateforme européenne CTIS des essais cliniques

**Activités secondaires**
Participation dans le cadre de l’instruction des dossiers, aux réunions internes et aux échanges européens pour les dossiers multinationaux.

Profil recherché

Formation / Diplôme:

- BAC +5, Pharmacien ou Scientifique dans le domaine de la biologie/santé
- MASTER ou DU en lien avec la réglementation du médicament et/ou les Essais Cliniques

Compétences clés recherchées:

- Connaissances générales dans l’organisation des essais cliniques
- Capacités organisationnelles et rigueur
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données

Informations complémentaires

**Présentation du poste**

Direction : Direction des Autorisations (DA)

Pôle : Essais cliniques (ESCL)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle essais cliniques (Med,
MTI, HPS, OTC) Direction des Autorisations (DA)

Collaborations internes et externes : Evaluateurs Coordinateurs Scientifiques et
Réglementaires et Gestionnaires du pôle DA/ESCL
Référent essais cliniques
Evaluateurs spécialisés (cliniques, non-cliniques, qualité pharmaceutique, PV)

**Compatible télétravail : oui non**

**Caractéristiques administratives**

Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste:
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM._

Type de poste:
CDD

Categorie:
Évaluation et pilotage scientifique

Localisation:
Saint-Denis

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    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

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    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** **Activités principales** En équipe (ECSR) et pour l’ensemble des gammes thérapeutiques de la direction, - Aide à la coordination au pilotage opérationnel du processus en suivant l’activité sur la base de données - Participation au suivi des indicateurs qualité - Aide à la mise en place des...

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    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste**: Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation: - Demandes post-AMM : renouvellement, variations (cliniques et pharmaceutiques) - Demandes d’AMM initiales : traductions **Activités principales**: 1. Assurer...

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    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments et pour les médicaments génériques. **Activités principales** - Expertiser les demandes...

  • Evaluateur scientifique

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

    Descriptif du posteFinalité du posteEn qualité d'évaluateur, vous contribuez activement à la sécurisation de l'approvisionnement en matières premières pharmaceutiques et à la lutte contre les risques de pénurie, en lien directavec la Pharmacopée Européenne. En tant qu'expert en chimie, vous participerez à :L'anticipation des ruptures de stocks et...

  • Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)

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    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. **Activités principales** Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordonner l’évaluation des...

  • 2 Stagiaires Evaluation Et Coordination Des

    il y a 1 jour

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Activités principales**: Participer au pilotage de l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques - Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à l’ANSM - Evaluation de la recevabilité...

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    il y a 4 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste**: Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments et pour les médicaments génériques. Pour le poste au sein de la DEI, les missions sont...

  • Apprenti évaluateur Produits de Diagnostic Et

    il y a 6 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: - Evaluer et coordonner l’évaluation qualité, non clinique et clinique de l’ensemble des dossiers relatifs aux médicaments Radiopharmaceutiques et produits de diagnostic (essais cliniques, AMM, accès précoces ) **Activités principales**: - Evaluation et coordination de l’évaluation des demandes...

  • Evaluateur Qualité Pharmaceutique

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Assurer l’évaluation de la partie qualité (les aspects chimiques, analytiques et galénique) des dossiers d'essais cliniques de phase précoce, pour les médicaments d’origine chimique. **Activités principales** Evaluer par l’apport d’une expertise scientifique la section Qualité pharmaceutique et...