Charge Compliance Qualite Validation Groupe

Le Groupe Dômes Pharma recrute un(e) **CHARGE COMPLIANCE QUALITE VALIDATION GROUPE H/F**
- Vous avez l’esprit d’analyse, êtes organisé(e), rigoureux-se, méthodique dans le traitement des dossiers qui vous sont confiés.
- Vous possédez des aptitudes rédactionnelles.
- Vous êtes un bon communicant(e), ce qui favorise vos échanges en interne et en externe et vous permet de convaincre les parties ayant des opinions divergentes d’accepter de nouveaux concepts et de nouvelles pratiques.
- Vous savez faire preuve de réactivité et d’agilité face à de multiples sollicitations.

**Attributions et Missions Principales**

Sous la supervision de la Direction Qualité Groupe, vous assurez au sein du service qualité groupe un haut niveau de connaissances, de support et d’expertise sur les sujets relatifs à la compliance GxP des processus de data integrity et validation des systèmes IT, équipements, procédés et méthodes, en lien avec des interlocuteurs de tous niveaux : production, services IT global, distribution, filiales internationales.

Votre responsabilité sera de maintenir les processus confiés du système qualité dans le respect des requis réglementaires et mettre à jour la documentation groupe et les formations en conséquence.

**Missions Qualité Groupe**
- Assurer la responsabilité de définition des règles et guidelines groupe concernant la conformité du processus de validation (Systèmes Informatisés, équipements, méthodes et procédés).
- Apporter son expertise qualité sur le processus Data Integrity et déployer les lignes directrices applicables aux domaines GxP de l'entreprise.
- Assurer la formation du personnel et le déploiement des requis en accompagnant les services concernés sur les aspects qualité de conformité pour les domaines de validation et data integrity.
- Définir et mener les actions de mise à niveau compliance qualité des entités groupe et filiales avec les référentiels Européens, FDA et standards internationaux de l’industrie pharmaceutique pour les processus de validation et data integrity.
- Intervenir en partenariat avec le service IT sur les sujets de la data integrity, IT compliance et digitalisation du système qualité.
- Participer en tant qu'expert groupe aux différents projets à composante compliance stratégique, ex : projet d’agrément FDA du site de fabrication du groupe en collaboration avec les entités industrielles et les entités groupe : R/D, réglementaire, Qualité groupe et IT groupe.
- Activement participer au Quality Network (réseau international des entités qualité/compliance du groupe) et dans tous les futurs projets groupe à composante de compliance.

**Qualités**

Vous avez déjà géré des activités qualité et/ou règlementaires avec un périmètre global.

Vous êtes à l’aise à l’oral et avec la lecture et la rédaction de documents techniques (qualité ou règlementaire) en anglais.

Vous êtes à l’aise pour communiquer aussi bien en interne qu’en externe.

Vous aimez travailler en équipe et être force de proposition.

L’autonomie, l’anticipation, le souci du détail et le sens des priorités sont des qualités nécessaires à la réussite de vos missions.

Vous partagez les valeurs du Groupe que sont l’Audace, la Responsabilité et la Bienveillance.

**Formation **:BAC+5 avec spécialisation en qualité sur site de production international avec expérience en compliance validation, compliance IT et data integrity.

**Expériences**: Expérience confirmée de plus de 7 ans dans le domaine pharmaceutique, de préférence sur sites industriels ou entités qualité globale avec interactions FDA et autres autorités.

Expérience en audits et inspections (FDA serait un plus) et interactions avec différentes autorités de santé dans le monde.

**Connaissances**: CFR et cGMP/GDP, guidelines de data integrity et validation (IT validation serait un plus).

**Langues**: Anglais professionnel pour échanger, expliquer et comprendre des informations de son domaine d’activité.

**Outils informatiques**: Bonne maîtrise du Pack Office, outils de base de données.

**Poste à pourvoir**: Immédiatement en Contrat à Durée Indéterminée.