Cmc Regulatory Affairs Associate Director

il y a 6 jours


Paris, France HAYS Temps plein

Nous recherchons pour l’un de nos clients : une Biotech un Directeur associé CMC (AR).

Vos missions:

- Assister et participer aux équipes de projet de la sous-équipe, de l'équipe principale et de la BLA.
- Vous êtes en charge de l'organisation et de la mise en œuvre de l'ensemble des activités de l'entreprise, de la conception à la mise en œuvre, en passant par le suivi et l'évaluation.
- Rédiger et/ou réviser, et éditer les CMC réglementaires et autres documents à l'appui des IND, BLA et autres soumissions réglementaires.
- Fournir des mises à jour régulières à la direction interfonctionnelle concernant les produits livrables, le projet, le calendrier et le budget.
- Evaluer l'impact réglementaire des contrôles de changement et notifier les changements aux autorités réglementaires.
- Développer et proposer la stratégie réglementaire en matière de CMC (pour répondre aux questions des autorités sanitaires).
- Point de contact réglementaire CMC pour les autres départements en ce qui concerne les sujets réglementaires CMC.

Vous disposez d’au moins 7 ans d'expérience dans une entreprise de biotechnologie en pleine croissance. Vous avez une compréhension approfondie et démontrée des exigences de la FDA et de la CMC aux Etats-Unis pour le développement de produits combinés (médicament/dispositif ; produit biologique/dispositif). Vous parlez anglais couramment. Une compréhension et expérience des processus réglementaires de l'EMA de l'UE est un plus. #1341201



  • Paris, France Astek Middle East Temps plein

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  • Paris, France Ipsen Pharma (SAS) Temps plein

    Title: Senior Manager CMC Regulatory Company: Ipsen Innovation (SAS) About Ipsen: Ipsen is a mid-sized global biopharmaceutical company with a focus on transformative medicines in three therapeutic areas: Oncology, Rare Disease and Neuroscience. Supported by nearly 100 years of development experience, with global hubs in the U.S., France and the U.K, we...


  • Paris, France Ipsen Group Temps plein

    A leading biopharmaceutical company seeks a Senior Manager CMC Regulatory to oversee regulatory strategy for biological projects. This position involves coordinating with cross-functional teams, preparing submission dossiers, and ensuring compliance with international regulations. Candidates must have extensive experience in CMC regulatory affairs, a...


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    We are thrilled to be one of Deloitte's 500 fastest growing technology companies in the US - and now, we are ready to take our success to the next level by going public! This is an incredible opportunity to join our team as a Quality Assurance/ Regulatory Affairs AssociateSpecialist and help us reach new heights. At Allurion, our core values of Audacity,...


  • Paris, France Cellectis Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **WHO WE ARE** Cellectis is a **global clinical-stage biopharmaceutical** company. **Pioneers and innovators** in our field, our mission is to develop **innovative treatments** for **patients with unmet medical...


  • Paris, France Ipsen Innovation (SAS) Temps plein

    The position offers a 12-month apprenticeship in Global Regulatory Affairs, CMC Regulatory strategy, Biological products and reports to the Senior Director, Senior Manager or Manager in GRA CMC Regulatory Strategy. **Here are your responsabilities**: **Regulatory coordination** - Participate to the CMC regulatory strategy liaising with cross functional...

  • Global Director, Quality

    il y a 2 semaines


    Paris, France Medtronic Temps plein

    A global healthcare company is seeking a Quality & Regulatory Affairs (QARA) Director for its Diabetes business in Paris. This role involves leading global compliance strategies and regulatory affairs to ensure product quality across EMEA, APAC, and Americas. Ideal candidates should have significant experience in regulatory leadership and excellent...