Responsable Assurance Qualité Site Exploitant

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eader mondial en immunothérapie allergénique (ITA), ALK est un laboratoire pharmaceutique danois engagé dans la prévention, le diagnostic et le traitement des allergies respiratoires sévères depuis plus de 100 ans. Chaque jour, plus de 2 millions de patients bénéficient de nos solutions thérapeutiques innovantes.

Avec un chiffre d'affaires de plus de 500M€, ALK emploie 2 800 collaborateurs dans 47 pays. La filiale française (2ème filiale du groupe), est présente sur 3 sites (La Défense, Vandeuil, Varennes-en-Argonne) et joue un rôle clé dans le développement et la production des traitements.

L'allergie est un fléau de santé publique dont les conséquences sont souvent sous-estimées (aggravation/développement d'asthme, troubles du sommeil, impact sur la qualité de vie ). Plus d'un quart de la population française est concernée avec une prévalence en constante augmentation.

Rejoignez une équipe dynamique et engagée au sein d'ALK France et participez à l'amélioration de la qualité de vie des personnes allergiques.

Nous recherchons sur notre site de la Défense un(e) Responsable Assurance Qualité site Exploitant en CDD. Intégré à l’équipe de Direction Qualité France et reportant au Directeur Qualité France/Pharmacien Responsable.

**MISSION**: En lien avec les exigences de la maison mère, l'engagement de la direction en matière de qualité et la législation applicable, mettre en place et assurer le suivi du système qualité du site exploitant.

**RESPONSABILITES ET ACTIVITES**:

- Pilotage du système qualité en lien avec les activités du site exploitant, organisation des revues qualité produits et systèmes.
- Mise à jour, maintenance et diffusion des procédures, concernant les activités du site exploitant.
- Veiller à l'harmonisation de la documentation Qualité France avec les procédures Groupe.
- Préparation et participation aux inspections du site exploitant, aux audits groupe, et aux audits de certifications de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, suivi des plans d’actions en découlant.
- Planification, réalisation et suivi des audits internes et externes concernant les activités du site exploitant.
- Traitement des réclamations, des anomalies et des rappels de lots, concernant les spécialités pharmaceutiques et les activités du site exploitant.
- Suivi des activités en lien avec la distribution des spécialités pharmaceutiques, notamment le suivi des lots et le suivi qualité du prestataire de distribution.
- Participation à l'élaboration des cahiers des charges et au suivi qualité des prestataires et autres partenaires.
- Superviser la gestion des changements relatifs aux spécialités et au site exploitant.
- Préparation et dépôt des états des lieux annuels du site exploitant.
- Prise en charge de la validation informatique des logiciels locaux du site exploitant.
- Soutien assurance qualité aux différents services du site exploitant et animation de la culture qualité.
- Participer à la veille réglementaire en ce qui concerne son périmètre de responsabilité.
- Assurer l'amélioration continue de son périmètre de responsabilités.

**FORMATION ET PREREQUIS**
- BAC + 5 Management de la Qualité ou Pharmacien inscriptible section B
- Cursus Industrie pharmaceutique exigé

**INFORMATION SUR LE POSTE**
- CDD de 9 mois à pouvoir en janvier 2026
- Cadre au forfait jour (13 RTT/an)
- Poste basé à La Défense
- Participation de l’employeur au restaurant d’entreprise
- Prime de participation
- Salaire selon profil (55K à 65K)