Responsable Affaires Reglementaires

il y a 2 jours

BoulogneBillancourt, France ALTOGEN Temps plein

Entreprise en plein essor, évoluant dans un contexte dynamique, ALTOGEN recrute un **RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES F/H** pour rejoindre la tribu

Au sein de l’équipe réglementation mondiale, vous êtes responsable de la création, de l'exécution de la stratégie réglementaire mondiale pour un projet et du contenu du dossier de l’enregistrement et la gestion du cycle de vie.

A ce titre, vous:

- Comprenez les principales caractéristiques du ou des produits et les tendances réglementaires et la concurrence pertinentes sur les principaux marchés (lignes directrices, précédents) nécessaires pour évaluer les résultats de la ou des stratégies réglementaires tout au long du cycle de vie du ou des produits. Production de nouvelles preuves, voies accélérées, orphelin, base juridique,).
- Assurez l’évaluation des exigences réglementaires actuelles (les plans pédiatriques) et les renseignements réglementaires sur les principaux marchés afin de soutenir la stratégie réglementaire nécessaire pour atteindre le principe du produit cible dans l’indication.
- Etes responsable d’assurer la collaboration entre les parties prenantes internes (la sous-équipe clinique) pour créer et maintenir la stratégie réglementaire mondiale d’indication/projet alignée sur le document de stratégie réglementaire.
- Etes responsable de la stratégie de réglementation de l’indication/du projet (par exemple, ODD, enregistrement, LCM) et des principales interactions avec les autorités sanitaires (par exemple, EMA, FDA, PMDA, CDE) en étroite collaboration avec les RRL/LRA (point de contact principal de le HA) (exceptionnellement, GRL peut être un contact HA pour les États-Unis et/ou l’UE).
- Etes responsable de l’élaboration de l’étiquette de l’indication/du projet (sur le produit) et de la fiche technique de base de l’entreprise (CCDS), en collaboration avec le(s) représentant(s) de l’étiquetage.
- Etes responsable, en collaboration avec la direction des soumissions et les responsables régionaux, de la conception du plan de soumission réglementaire.

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : 40 000,00€ à 50 000,00€ par an

Avantages:

- Participation au Transport
- RTT
- Titre-restaurant

Programmation:

- Périodes de travail de 8 heures

Types de primes et de gratifications:

- Prime annuelle
- Primes

Expérience:

- développement réglementaire pharmaceutique de médicaments: 4 ans (Exigé)

Langue:

- Anglais (Exigé)

  • Responsable des Affaires Règlementaires H/F

    il y a 3 semaines

    Boulogne-Billancourt, France Cabinet de recrutement de travailleurs handicapés Temps plein

    Défi RH, cabinet de recrutement dédié à l'emploi des Travailleurs Handicapés recherche, pour l'un de ses clients du secteur de l'audiovisuel, un(e) : Responsable des affaires règlementaires (H/F) Au sein de la Direction des Affaires règlementaires et européennes, vos principales missions sont les suivantes : · Gérer les dossiers ARCOM (élaborer...

  • Cdd- Responsable Affaires Reglementaires Groupe

    il y a 3 jours

    Boulogne-Billancourt, France NUXE Temps plein

    CDD, 6-8 mois - Temps plein - De 5 à 10 ans d’expérience - Master, Bac+5 - Affaires Réglementaires **Mission**: En quelques décennies, la marque NUXE a su séduire des millions de femmes à travers le monde avec ses soins alliant Nature, Excellence et Emotion, pour devenir aujourd’hui un des leaders cosmétiques en pharmacie. En 30 ans, NUXE n’a...

  • Chargé D'affaires Règlementaires

    il y a 3 jours

    Boulogne-Billancourt, France Altelios Technology Group Temps plein

    Pour accompagner notre client, leader sur le marché de la vente directe de produits pour l’entretien de la maison, nous recrutons un Chargé d’Affaires Règlementaires (H/F) justifiant d’une réelle appétence pour le juridique, pour rejoindre son équipe. Le Chargé d'Affaires Réglementaires sera responsable de veiller à ce que tous les produits...

  • Responsable Des Affaires Réglementaires

    il y a 5 jours

    Boulogne-Billancourt, France SRETT Temps plein

    Descriptif du poste Vous encadrez les activités assurant la conformité réglementaire et l'obtention des autorisations de mise sur le marché. Dans le cadre des règlements européens, MDR et RGPD notamment, la plupart des fonctions de l'entreprise sont concernées, au même titre que l'ensemble des produits et des services que l'entreprise achète et...

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 7 jours

    Boulogne-Billancourt, Île-de-France Peters Surgical Temps plein

    Peters Surgical fait désormais partie d'Advanced MedicalSolutions (AMS). Ensemble, nous développons, fabriquons et distribuons des adhésifs tissulaires, des sutures, des hémostats, des biocéramiques, des dispositifs de fixation interne, des produits d'étanchéité interne et des pansements pour le traitement des plaies. Notre travail quotidien consiste...

  • Chargée D'affaires Réglementaires

    il y a 5 jours

    Boulogne-Billancourt, France ALTELIOS TECHNOLOGY Temps plein

    Descriptif du poste Pour accompagner notre client, référence emblématique de la maroquinerie de luxe, nous recrutons un Chargé d’Affaires Règlementaires (H/F) justifiant d’une réel appétences pour le juridique, pour rejoindre son équipe. La Chargée d'Affaires Réglementaires sera responsable de veiller à ce que toutes les activités de...

  • Responsable Qualité, Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Boulogne-Billancourt, France Naturopera Temps plein

    _**Descriptif du poste**_ Pour accompagner la structuration de notre Département R&D, nous recherchons un(e) Responsable pour le Pôle Qualité, Affaires Réglementaires et Sécurité dont les principales missions seront les suivantes: - Accompagner la Direction Générale dans la réorganisation du Pôle (structure cible, processus clés, outils, people...

  • Chargé Des Affaires Règlementaires

    il y a 2 jours

    Boulogne-Billancourt, France LOBS INTERNATIONAL HEALTH Temps plein

    Au sein d'une petite entreprise internationale dynamique spécialisée dans la fabrication et la distribution de médicaments vétérinaires, vous assurerez la gestion d’un portefeuille produits défini et vous vous emploierez à la préparation de dossiers d'enregistrement pour des marchés internationaux et l'obtention d'AMM. Un poste pour ceux qui...

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Boulogne-Billancourt, France Peters Surgical Temps plein

    Chargé(e) Affaires Réglementaires Peters Surgical fait désormais partie d'Advanced MedicalSolutions (AMS). Ensemble, nous développons, fabriquons et distribuons des adhésifs tissulaires, des sutures, des hémostats, des biocéramiques, des dispositifs de fixation interne, des produits d'étanchéité interne et des pansements pour le traitement des...

  • Chef de Projet Affaires Règlementaire

    il y a 7 jours

    Boulogne-Billancourt, Île-de-France MEENT Temps plein

    MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.POSTE /...