Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

Chargé(e) Affaires Réglementaires Peters Surgical fait désormais partie d'Advanced MedicalSolutions (AMS). Ensemble, nous développons, fabriquons et distribuons des adhésifs tissulaires, des sutures, des hémostats, des biocéramiques, des dispositifs de fixation interne, des produits d'étanchéité interne et des pansements pour le traitement des plaies. Notre travail quotidien consiste à améliorer la qualité des soins aux patients en contribuant à la réussite de la procédure chirurgicale et en développant des dispositifs médicaux performants et des services associés. Leader mondial dans le domaine des dispositifs médicaux, AMS/PS emploie plus de 1500 personnes dans le monde et distribue ses produits dans plus de 90 pays. Depuis 2019, le groupe AMS a réalisé sept acquisitions, dont la plus récente est Peters Surgical, un fabricant mondial de sutures chirurgicales spécialisées, de clips et clamps chirurgicaux et de colle cyanoacrylate interne. Les produits d'AMS, fabriqués au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, aux Pays-Bas, en Thaïlande, en Inde, en République-Tchèque et en Israël, sont vendus dans le monde entier via un réseau de partenaires et de distributeurs multinationaux ou régionaux, ainsi que via les propres forces de vente directes d'AMS au Royaume‑Uni, en Allemagne, en Autriche, en France, en Pologne, au Benelux, en Inde, en République‑Tchèque et en Russie. Le groupe dispose de centres d'innovation en R&D au Royaume‑Uni, en Irlande, en Allemagne, en France et en Israël. Notre structure est divisée en 4 catégories. Chacune avec ses propres marques fortes. Rejoindre AMS/Peters Surgical, c'est intégrer une structure dynamique et participer au développement d'une entreprise en pleine expansion. Vos missions principales Support réglementaire auprès des équipes en charge de la conception, des activités industrielles ou de la gestion des modifications. Rédaction des documents réglementaires et gestion de la mise à jour dynamique de la documentation technique CE. Animation des activités de gestion des risques sur les produits attribués. En charge des enregistrements des produits, de la préparation des dossiers à l'obtention des licences, nécessitant une forte coordination avec les correspondants internationaux. En charge de la vigilance (notifications d’incidents, FSCA), rédaction des plans et rapports PMS et participation à la mise en œuvre du plan de surveillance post mise sur le marché des produits. En charge des enregistrements de nos dispositifs à l’international (USA, Japon, Chine, Australie…). Vérification de la conformité des documents techniques et promotionnels (étiquetages, notices, SSCP et documents promotionnels). Enregistrement des informations réglementaires dans les systèmes informatiques et bases de données réglementaires (type Eudamed, GUDID). Participation à la veille réglementaire. Participation aux audits et inspections. Participation aux activités d’amélioration continue du service et au suivi des indicateurs de performances. Contribution à la vérification et à l’approbation des documents d’autres activités de l'entreprise nécessitant un représentant du service. Profil recherché Formation supérieure scientifique : Bac+5. Expérience professionnelle souhaitée : minimum 5 ans d’expérience sur un poste de chargé d’affaires réglementaires, idéalement avec expérience en matériovigilance. Langue : Anglais niveau B2 minimum. Compétences techniques : Connaissances Normatives et Réglementaires (ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, MDR 2017/745, MDSAP, 21 CFR part 820 et autres réglementations internationales). Esprit d’initiative et autonomie, polyvalence, capacité à gérer son temps et ses priorités, rigueur et esprit d'équipe. Gestion de projet, maîtrise du pack office, capacité rédactionnelle. Bonne maîtrise de l’anglais, à l’oral et à l’écrit. AMS offre des chances égales d'emploi à tous les candidats. Nous valorisons et encourageons la diversité au sein de notre personnel, ce qui signifie que personne ne sera victime de discrimination en raison de son sexe, de son âge, de sa nationalité, de son handicap ou de toute autre caractéristique protégée interdite par la loi. Pour en savoir plus sur nos produits, visitez notre site web : www.admedsol.com & peters-surgical.com #J-18808-Ljbffr