Spécialiste Affaires Règlementaires Data-it

**Spécialiste Affaires Règlementaires DATA-IT F/H**:
Localisation: Marcy l'Etoile, France
Type de Contrat: Contrat à Durée Indéterminée
Fonction: Affaires Reglementaires

Entreprise familiale, bioMérieux est un **acteur mondial dans le domaine du diagnostic**_in vitro_**. Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des **solutions diagnostiques innovantes** pour **améliorer la santé des patients et des consommateurs**. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 45 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.

Rejoindre bioMérieux, c’est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

Au sein de l'équipe des affaires réglementaires de Marcy l'étoile, nous recherchons un Spécialiste Affaires Règlementaires DATA-IT F/H qui agira en tant qu'expert en matière d'affaires réglementaires et soutiendra les activités de l'entreprise.

**Principales missions**:

- Préparer les dossiers d'enregistrement des nouveaux produits de la franchise DATA-IT (principalement des softwares de type IVD ouSaMD) et les soumettre aux autorités réglementaires, selon les délais définis,
- Coordonner et contrôler les processus réglementaires afin de garantir une exécution dans les délais, conformément aux plannings de lancement produits,
- Aider à la rédaction et à la validation des réponses aux questions des autorités réglementaires ; surveiller les progrès et faire remonter les retards ou problèmes si nécessaire,
- Effectuer une veille réglementaire afin d'identifier les nouvelles exigences applicables au portefeuille DATA-IT et réaliser les évaluations d'impact correspondantes,
- Fournir un retour d'information sur l'état des soumissions règlementaires et l'efficacité des processus réglementaires et contribuer au plan d'amélioration,
- Contribuer à l'exécution et à l'amélioration des processus réglementaires et des interactions avec les parties prenantes internes/externes,
- Participer aux activités de préparation aux audits et inspections (tels que les audits MDSAP, FDA, audits internes,...). Assister aux inspections et aux audits,
- Être acteur dans les échanges avec les associations de fabricants IVD (telles que MedTech),
- Représenter le département dans les initiatives transverses qui requièrent une expertise ou des conseils règlementaires (par exemple cybersécurité, intelligence artificielle, EHDS, UDI,).

**Qui êtes-vous ?**
- Master ou équivalent en sciences médicales ou en ingénierie
- Minimum 5 ans d’expérience en affaires règlementaires dans le domaine des dispositifs médicaux ou des dispositifs de diagnostic in vitro
- Connaissance approfondie des réglementations applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux IVD. Capacités d'interprétation des exigences réglementaires (QSR, IVDR, MDR et réglementations locales le cas échéant)
- Connaissance en matière de préparation des dossiers
- Résolution de problèmes courants, élaboration de justifications et proposition de solutions
- Excellent communicant, Capable d’influencer, de négocier et de stimuler autrui dans les échanges, à l’aise dans un environnement international
- Démontrer sa capacité à soutenir des projets de croissance, y compris des projets complexes dans un environnement réglementaire et qualité en évolution rapide.
- De solides compétences en matière de communication, tant écrite que verbale, en anglais et en français sont requises.
- Capacité à influencer les pairs, les décideurs et les experts externes ou les autorités réglementaires.
- Capacité d’analyse en vue des prises de décisions
- Anglais courant
- Mobilité : selon les besoins (réunions externes avec les équipes locales et corporate, formations).
- **_F/H/D : Femme/Homme/Diversité : _**bioMérieux s'engage à promouvoir l'égalité des chances en matière d’emploi.