Attaché de Recherche Clinique

**Le poste**:
**Contexte **:L’étude LUCSO1 : étude de faisabilité du dépistage du cancer du poumon chez des sujets exposés professionnellement à des agents cancérogènes s’inscrit dans le cadre de recommandations de bonne pratique élaborées par plusieurs sociétés savantes (Société Française de Médecine du Travail (SFMT), Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF) et Société Française de Radiologie (SFR), recommandations labellisées par la HAS et l’INCA en décembre 2015. L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’organisation de ce dispositif de dépistage dans la population visée.

L’étude PREVENIR-G est un essai clinique randomisé multicentrique qui a pour objectif d’évaluer l’efficacité de plateformes de prévention en santé environnementale dédiée à la reproduction sur des marqueurs urinaires mesurés à l’inclusion et 3 mois après la prise en charge pour les patients ayant bénéficié de l’intervention en comparaison à des patients n’ayant pas eu l’intervention.

**Mission générale**:
Mettre en œuvre la logistique du protocole, le recueil et la saisie des données cliniques sous la responsabilité des investigateurs et de l’équipe médicale, des Coordonnateurs d’Etudes Cliniques (CEC), lors de la réalisation de protocoles de recherche clinique sur les lieux autorisés.

Mettre en place sur site ou à distance puis assurer la surveillance et le contrôle qualité aux plans scientifique, technique et réglementaire des protocoles de recherche clinique, pour le compte du promoteur

**Principales activités**:

- **Conception et réalisation d’outils**
- Élaborer et participer à la rédaction de procédures et de documents spécifiques à l’étude : worksheets, tryptiques
- Création d’une base de données sur le logiciel RedCap
- Élaborer des tableaux de suivi des patients (comprenant le suivi du remplissage des CO, des déviations, PV, etc.)
- Contrôle du respect du protocole et de la réglementation (BPC) et des POS
- **Contrôle de la conformité et validité des documents, relatifs à son domaine**
- Monitoring
- Mettre en place des actions correctrices et correctives (source et réglementation)
- Mettre à jour des classeurs investigateurs/coordonnateurs
- Participer à l’élaboration du plan de validation des données (PVD) et à la réunion de définition des contrôles informatiques
- **Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude**
- Contrôler la faisabilité pour le choix des centres investigateurs et identification des interlocuteurs des centres associés (y compris des Directions de la Recherche)
- Mettre en place et suivre les circuits logistiques (traitement EIG, prélèvements levées d’insu )
- **Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d’activité**
- Monitoring
- Suivre les demandes de correction
- Être le référent de l’équipe projet pour les centres associés
- Être l’interlocuteur privilégié pour les intervenants de la recherche (intra et inter service et intervenants externes)
- Dynamiser l’avancement du projet dans les centres associés (contact téléphonique, résolution des problèmes sur le terrain, etc.)
- Informer mensuellement le promoteur de l’état d’avancement du projet
- Suivre, en collaboration avec le responsable d’études cliniques et l’équipe gestion et finances, le budget de l’étude
- Réalisation de l’archivage des documents de l’étude
- **Organisation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées**
- Planifier les visites de monitoring : mise en place, suivi et de clôture
- Organiser et animer le conseil scientifique (CS)
- Concevoir des diaporamas de présentation d’étude
- **Rédaction de comptes rendus dans son domaine d’activité**
- Rédiger des comptes rendus de réunions (CS )
- **Suivi des événements indésirables**
- **Rédaction des modifications substantielles**
- **Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude** **et élaboration des coûts dédiés à la recherche**
- **Gestion et traitement des données (recherche, recueil, analyse, priorisation, diffusion, classement, suivi)**
- **Information et conseil à des tiers (agents, patients, familles, etc.) dans son domaine d’activité** incluant l’information des équipes intra et interservices, la participation aux staffs de service
- **Préparation des éléments de file active et d’activité sous forme synthétique et graphique** (listing prescreening, screening, tableaux pour suivi des visites patients)
- **Recueil de données ou informations spécifiques à son domaine d’activité**
- **Reprographie, anonymisation des résultats et envoi des données au centre de gestion**
- **Suivi des événements indésirables**
- **Traitement des courriers, dossiers, documents dans son domaine (enregistrement, tri, traitement, diffusion, archivage)**