Charge(E) D’affaires Pharmaceutiques

**Job Function**:
Regulatory Affairs Group
**Job Sub Function**:
Regulatory Affairs
**Job Category**:
Professional
**All Job Posting Locations**:
Issy-les-Moulineaux, France

**À propos de Innovative Medicine**:
Notre expertise en médecine innovante est inspirée par les échanges que nous avons avec les patients, dont les expériences et témoignages guident nos avancées scientifiques. Des visionnaires comme vous s’engagent au sein d’équipes qui sauvent des vies en développant les médicaments de demain.
Rejoignez-nous et contribuez à développer de nouveaux traitements, à découvrir des thérapies innovantes et à accompagner les patients tout au long de leur parcours de soins.

Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques, le chargé d’affaires pharmaceutiques s’assure de la conformité des activités opérationnelles des produits dont il a la charge dans le respect de la réglementation en vigueur:

- S’assurer que l’ensemble de l’information promotionnelle et scientifique est en conformité avec la réglementation, les référentiels en vigueur et les procédures internes en lien avec la stratégie produit d’entreprise.
- Obtenir et maintenir les AMMs, AAPs, AACs ; assurer la conformité réglementaire et les activités de compliance associées.
- Contribuer à améliorer la réputation de Janssen en maintenant nos standards en matière d’éthique et de compliance.
- Le cas échéant, assurer le support opérationnel des responsables de gamme affaires pharmaceutiques.

**Vos responsabilités**:

- Assurer la bonne qualification des documents de communication transmis par les équipes internes et assurer leur conformité réglementaire.
- Veiller les changements de réglementation, de pratiques promotionnelles, les sanctions éventuelles, et évaluer leurs impacts sur les activités associées.
- Assurer le dépôt des dossiers de publicité, leur suivi et leur archivage.
- Garantir que les délégués médicaux disposent des éléments nécessaires à la réalisation de leur mission.
- Formaliser les postures d’entreprise en matière de communication.
- Assurer le dépôt et suivi des dossiers d’AMM et leurs modifications, conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes, en lien avec l’ANSM et/ou l’international.
- Contrôler les BAT des articles de conditionnement (ACs), participer au suivi de l’implémentation des ACs.
- Contribuer à la gestion des situations particulières liées aux arrêts de commercialisation, transfert d’AMM, ruptures de stock, rappels de lots, analyse du hors AMM, lancements/arrêts ou transferts de commercialisation.
- Partager, analyser de façon synthétique les demandes d’information médicale reçues avec les services partenaires.
- Assurer la rédaction des SOPs en lien avec les activités du département

***Qualifications / Exigences***:

- Formation générale : Docteur en pharmacie / 3ième cycle
- Expérience professionnelle : 2 à 5 ans dans un poste similaire
- Niveau d’anglais : Niveau d’expression et de compréhension courant

Compétences/Connaissances indispensables:

- Maitriser la réglementation pharmaceutique
- Maitriser les produits, leur environnement thérapeutique, les référentiels
- Maitriser les procédures et les outils de Janssen et du groupe J&J
- Avoir des capacités d’analyse et de synthèse
- Savoir négocier (comprendre les besoins, proposer et argumenter des solutions adaptées à leur stratégie et à la réglementation)
- Faire preuve d’organisation, de rigueur, avoir le sens des priorités, être dynamique, proactif et être capable de faire face à plusieurs interlocuteurs et diverses demandes urgentes en parallèle
- Avoir une capacité d’initiative et être force de proposition
- Savoir gérer la complexité, le changement et l’incertitude de l’environnement
- Avoir le sens des responsabilités, autonomie et sens de l’initiative
- Savoir travailler au sein d’équipes multidisciplinaires et internationales
- Être dynamique et savoir s’adapter aux différentes situations / problématiques