Responsable Affaires Pharmaceutiques

Vous voulez contribuer à un projet de grande envergure et avoir un impact sur le monde qui vous entoure ?

Janssen, filiale pharmaceutique du Groupe Johnson & Johnson, est en recherche constante de solutions innovantes afin de pouvoir mieux répondre aux nouveaux enjeux de santé publique. Ce qui nous inspire et nous motive au quotidien : améliorer les conditions de vies des patients en découvrant de nouvelles et meilleures façons de prévenir, d'intercepter, de traiter et de guérir les maladies. Pour y parvenir, nous assemblons innovation et talents afin de constamment repousser les limites de la science.

Janssen intervient auprès des professionnels de santé et des patients dans 6 domaines thérapeutiques innovants qui répondent à des enjeux majeurs de santé publique : l'onco-hématologie, l’immunologie, la virologie et les maladies infectieuses, les neurosciences, les maladies cardiovasculaires et métaboliques, ainsi que l’hypertension artérielle pulmonaire.

Janssen en France, c’est +1200 collaborateurs engagés au quotidien dont 60% de femmes.

Rejoindre nos équipes, c'est s'épanouir dans une entreprise à taille humaine tout en bénéficiant des opportunités d'un grand Groupe.

**MISSIONS**
- Le responsable de gamme affaires pharmaceutiques a la responsabilité des activités du pôle liées au portefeuille produits dont il a la charge ainsi que de sujet(s) d’expertise métier, dans le respect de la réglementation en vigueur:

- S’assurer que l’ensemble de l’information promotionnelle et scientifique est en conformité avec la réglementation, les référentiels en vigueur et les procédures internes en lien avec la stratégie produit d’entreprise.
- Obtenir et maintenir les AMM, AAP, AAC, CPC, assurer la conformité réglementaire et les activités de compliance associées.
- Répondre aux demandes d’information médicale reçues des professionnels de santé ou des patients avec le meilleur niveau de qualité et de délai.
- Contribuer à améliorer la réputation de Janssen en maintenant nos standards en matière d’éthique et de compliance.
- Représenter Janssen France auprès des autorités de santé et des instances professionnelles
- Exercer un rôle de référent en lien avec une expertise métier (ex : rupture de stock, medical education, communication externe, etc.).
- Contribuer à développer la stratégie produit entreprise au sein des équipes multipdisciplinaires (CVT).
- Conseiller et assister les collaborateurs des départements partenaires par la proposition de recommandations basées sur une approche d’analyse de risque.
- Le cas échant, assurer le mentoring, le partage de connaissance ou l’encadrement des collaborateurs concernés.
- ACTIVITES PRINCIPALES
- Assurer la bonne qualification des documents de communication transmis par les équipes internes et assurer leur conformité réglementaire.
- Superviser le dépôt des dossiers de publicité, leur suivi et leur archivage.
- Garantir que les délégués médicaux disposent des éléments nécessaires à la réalisation de leur mission.
- Exercer un rôle d’expert sur les projets transversaux et innovants développés par l’entreprise, en collaboration avec tous les métiers potentiellement impliqués (Marketing, Médical, Digital, Communication, Institutionnel, etc) ; leur fournir des recommandations stratégiques et des analyses de risques.
- Définir les postures d’entreprise en matière de communication.
- Veiller et anticiper les changements de réglementation, veiller et analyser les changements de pratiques promotionnelles, les sanctions éventuelles, et évaluer leurs impacts sur les activités associées.
- Gérer l’ensemble des activités d’enregistrement sous la responsabilité de la filiale France (procédures nationales, MRP, procédure centralisée) conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes, en lien avec les Autorités de santé et l’international.
- Préparer, organiser, participer aux réunions avec l’ANSM, les équipes internationales le cas échéant.
- Leader ou participer aux analyses et revues produits liées à l’analyse du hors bon usage.
- Gérer les demandes réglementaires spécifiques relatives, notamment aux avis scientifiques, accès précoces et accès compassionnels.
- Contrôler et valider les BATs des articles de conditionnement.
- Gérer des situations particulières liées aux arrêts de commercialisation, transfert d’AMM, ruptures de stock, rappels de lots, analyse du hors AMM, lancements/arrêts ou transferts de commercialisation, gestion de crise.
- Communiquer, informer, collaborer étroitement avec les équipes Réglementaires EMEA/ globales concernant les évènements produits locaux. Faire comprendre et connaitre la réglementation locale et les enjeux et impacts associés. Influencer la stratégie réglementaire européenne en lien avec les enjeux locaux.
- Répondre aux demandes d’information médical