Emplois actuels liés à Chargé(E) Affaires Réglementaires - Genay - GROUPE LEPINE

  • Alternance Chargé(E) D'affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Genay, France Groupe Lépine Temps plein

    Le **Groupe Lépine** s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 10 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon,...

  • Charge Affaires Reglementaires

    il y a 1 semaine

    Genay, France Lépine Temps plein

    Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales: - Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb ou III), dans le cadre du maintien de la certification actuelle selon la directive 93/42/CEE et de la transition vers la nouvelle...

  • Charge D'affaires Reglementaires

    il y a 2 jours

    Genay, France GROUPE LEPINE Temps plein

    Le Groupe Lépine s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 10 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon, Belgique,...

  • Alternance - Apprenti(E) Chargé(E) D'affaires

    il y a 4 jours

    Genay, France GROUPE LEPINE Temps plein

    **Le Groupe Lépine** s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 10 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon,...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Genay, France GROUPE LEPINE Temps plein

    Depuis 1714, Lépine s’impose comme un acteur incontournable dans le domaine de la chirurgie orthopédique, alliant tradition et innovation pour répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients. Basée dans la région lyonnaise, l’entreprise conçoit et fabrique l’intégralité de ses dispositifs médicaux, un savoir-faire français...

  • Adv / Chargé D'affaires - (H/F)

    il y a 2 semaines

    Genay, France SECURPLAN Temps plein

    PME experte dans le domaine de la sécurité incendie en constant développement, nous recherchons un(e) Chargé (e) d'affaires H/F. En lien direct avec la direction vous rejoindrez l'équipe de chargées d'affaires et serez en charge d'assurer le suivi de commandes, de l'établissements d'un devis à la production de la commande et son expédition. En tant...

  • Chargé D'affaires étanchéité, Bardage

    il y a 1 jour

    Genay, France FED Construction Temps plein

    **Je suis Özlem KAYA spécialiste en recrutement de profils techniciens-cadres issus d'entreprises de travaux et de maîtrise d'œuvre en BTP au sein du cabinet Fed Construction. Je recherche pour une entreprise de travaux spécialisée en étanchéité, un conducteur de travaux en étanchéité H/F.** **Votre fonction**: Cette entreprise spécialisée en...

  • Chargé D'affaires

    il y a 4 jours

    Genay, France GEIQ BTP LORRAINE Temps plein

    **Contrat à Durée Déterminée de 3 à 6 mois renouvelable** Le **G*roupement d'**E**mployeurs pour l'Emploi Durable, **GE**LORRAINE, recrute pour une de ses entreprises adhérentes de **NANTES (44)*. **POSTULEZ**à l’offre de **Chargé d’affaires H/F** ! - **Les missions proposées**_**: Sous la responsabilité d’un responsable hiérarchique, vous...

  • Chargé d'Affaires

    Il y a 9 minutes

    Genay, France Job Direct Temps plein

    Job Direct recherche pour un de ses clients, un Chargé d'affaires (H/F) spécialisé dans le domaine de l'étanchéité pour assurer la gestion et le développement d'un portefeuille clients. Vous interviendrez dans un environnement professionnel exigeant, où la rigueur et la réactivité sont essentielles. Au quotidien, vous analysez les besoins des...

  • Chargé d'Affaires

    il y a 7 jours

    Genay, France Job Direct Temps plein

    Job Direct recherche pour un de ses clients, un Chargé d'affaires (H/F) spécialisé dans le domaine de l'étanchéité pour assurer la gestion et le développement d'un portefeuille clients. Vous interviendrez dans un environnement professionnel exigeant, où la rigueur et la réactivité sont essentielles. Au quotidien, vous analysez les besoins des...

Chargé(E) Affaires Réglementaires

il y a 5 heures

Genay, France GROUPE LEPINE Temps plein

Descriptif du poste

Dans le cadre d’un remplacement de congé maternité, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires F/H.

Votre quotidien

Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales:

- Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb ou III), dans le cadre du maintien de la certification actuelle selon la directive 93/42/CEE et de la transition vers la nouvelle réglementation (UE)2017/745.

Pour cela vous serez amené(e) à:

- Rédiger un certain nombre d’éléments du dossier technique (fiche technique, notice d’instructions, validation de la durée de vie, aptitude à l’utilisation des dispositifs,)
- Animer la réunion de gestion des risques en collaboration avec les services concernés et rédiger le plan, le rapport et l’analyse.
- Vérifier les éléments du dossier technique rédigés par les autres services
- Compiler et s’assurer de la conformité du dossier technique avant soumission à l’organisme notifié
- Soumettre les dossiers techniques à l’organisme notifié et agir en qualité de référent avec l’organisme durant la phase d’évaluation du dossier technique
- Déclarer la mise sur le marché des nouveaux produits aux autorités de santé concernées
- Mettre à jour les dossiers techniques en lien avec les modifications produits/process
- Mettre à jour les dossiers techniques dans le cadre de la Post-Marketing Surveillance
- Participer à la veille réglementaire

Maintenir ou enregistrer des produits à l’export

Profil recherché

Ce que l’on attend de vous

Titulaire d’un Bac+5 (école d’ingénieur ou autre Master) en science de la vie, génie biomédical ou idéalement master en affaires réglementaires, vous possédez une expérience d’un an minimum dans les affaires réglementaires.

La maîtrise de la réglementation (UE) 2017/745 est souhaitée.

La maîtrise de l’anglais est impérative.

Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et faites preuve de bonnes capacités d’analyse et de synthèse.
- LANGUESAnglais
- SAVOIR-ÊTRE- Capacité d'analyse- Capacité de synthèse**Voir plus**
- SAVOIR-FAIRERèglementations
Animation de réunions

**Voir plus**

Entreprise

Le Groupe Lépine s'affirme comme un spécialiste de l Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables.

Notre Groupe (40 Millions de CA en 2021) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 8 pays (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon).

Nous intervenons dès la conception, la certification, la fabrication jusqu à la commercialisation de nos implants (Hanche, Genou, Extrémité de la main, Epaule), nos attelles ainsi que notre gamme d allogreffes osseuses.

Innovation, Technicité, Qualité et Internalisation de nos process sont autant d'atouts qui font du Groupe Lépine une Entreprise Française de pointe.

Nos 450 collaborateurs ont comme préoccupation majeure la qualité de nos produits et de nos services.

Travailler chez Groupe Lépine, c est
- Favoriser un Equilibre Vie pro - Vie perso
- Parcours de formations internes (Lépine Académie)
- Démarche RSE et QVT : CSE, service de conciergerie, Frigo connecté, évènements conviviaux, etc.

Autres offres de l'entreprise

**Personne en charge du recrutement**
Céline BLONDIN - _DIRECTRICE RESSOURCES HUMAINES_

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 1 an

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

FABRICATION DE MATÉRIEL MÉDICO-CHIRURGICAL ET DENTAIRE