Aq Système Manager

Prise de poste non définie Pharmaciens Paris

Nombre de postes non défini CDI À négocier

**Description du poste et des missions**:
Rattaché(e) au Responsable Qualité Site/ Pharmacien Délégué, vous assurez, avec votre équipe, la mise en place et l'optimisation de l'ensemble des systèmes qualité avec les services concernées. A ce titre, vous êtes notamment chargé(e) de (liste non exhaustive):

- Assurer l'élaboration, la mise en place, la revue des procédures et de la documentation qualité,
- Suivre les Mettre en place les outils pour assurer le suivi et l'amélioration de la performance des systèmes et processus,
- Proposer les actions d'amélioration à mettre en place,
- Définir et mettre en place les outils relatifs à la gestion des sous-traitants et des fournisseurs,
- Piloter, planifier et participer aux aux auto-inspections, audits fournisseurs, internes, inspections ,
- Piloter l’intégration des nouveaux produits par la planification et le suivi de l’évaluation qualité réalisée par l’équipe système,
- Représenter l'assurance qualité aux réunions de suivi des projets de développement ou autres projets du site/ groupe,
- Faire le reporting sur les sujets suivis par le global Quality,
- Suivre la Rood-Map site et Global Quality pour les objectifs de son périmètre,
- Piloter le managements des processus de son périmètre : CAPA, CC, déviations, auto-inspections, gestion du risque..,
- Piloter le tableau de bord qualité et s’assurer de suivi des KPIs pour la préparation des comités Qualité et de la revue Qualité site et le suivi des actions qui en découlent,
- Participer à la compliance externe : Au travers de cette mission, vous serez en charge de la gestion des fournisseurs et des prestataires pour les problématiques qualité, de leur évaluation de suivi au travers de la formalisation d’analyses de risque en vue d’ériger le plan d’audit externe, de l’évaluation de tout changement via la réalisation d’analyse de compliance. Vous veillerez à ce que le plan d’audit externe soit respecté.
- Superviser le PDV site ainsi que les analyses de risque des équipements et systèmes informatisés du site. Emettre et piloter le programme de qualification et validation.
- Veiller à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité des médicaments, produits, objets ou articles,
- Assurer la vérification qualité et réglementaire ainsi que l’enregistrement des nouveaux produits receptionnés sur le site,
- Signaler au plus tôt toute anomalie dans le déroulement des opérations pharmaceutiques, au Pharmacien Délégué du site. Dans le cas d’impossibilité de joindre ce dernier, il informe le Support Qualité central du site,
- Veiller à l’organisation de son équipe pour assurer la continuité des activités (matrice back-up).

**Opérationnelles**:

- Il s’assure du respect des BPF (Atarex), des BPD, de la conformité aux directives et guides du groupe et au Code de la Santé Publique
- Il participe à la revue des dossiers et à la libération des lots des produits reconditionnés à l’Atarex
- Il partcipe aux autres activités pharmaceutiques au quotidien: validation des dossiers de réceptions, gestion des quarantaines..

**Management**:

- Encadrement d’un ou plusieurs assistants qualité, un coordinateur Qualité système et des alternants/stagiaires.

**Prérequis**:
Pharmacien inscriptible à l’ordre en section B&C, vos précédentes expériences vous ont permis de travailler sur la documentation qualité en industrie, sur les référentiels applicables (nomes ISO, BPF), sur des techniques d’audits ainsi que sur des démarches de gestion des risques.

Vous faites preuve d’excellentes capacités d’analyse et de synthèse, de prise de décisions et d’une grande rigueur. Excellent communicant, organisé et autonome, vous appréciez le travail d’équipe.