Associate Director, Quality Assurance Operations

**À propos de Cellectis**:
Cellectis est une entreprise d’édition du génome, qui développe les premiers produits thérapeutiques d’immunothérapies allogéniques fondées sur des cellules CAR-T, inventant le concept de cellules CAR-T ingéniérées sur étagère et prêtes à l’emploi pour le traitement de patients atteints de cancer, et une plateforme permettant de réaliser des modifications génétiques thérapeutiques dans les cellules souches hématopoïétiques dans diverses maladies.

Cellectis promeut l'égalité des chances, qui valorise la diversité et l’inclusion au sein de ses équipes. Notre politique de recrutement repose uniquement sur les qualifications inhérentes au poste à pourvoir et l’adhésion à nos valeurs EDIT2 : Equité Détermination Ingéniosité Travail en Equipe Transparence & confiance.

Rejoignez une équipe engagée et passionnée de plus de 140 collaborateurs à Paris

**Descriptif du poste**:
Cellectis SA, située à Paris (75), est en phase d’internalisation de la production de ses ‘starting materials’ (matières premières de départ) ie plasmides, ARN et vecteurs viraux, utilisés pour la fabrication des MTI et dans ce cadre, recherche un(e) Responsable Assurance Qualité en contrat à durée indéterminée pour son unité de fabrication BPF, de banques bactériennes, de plasmides, ARN et vecteurs viraux.

Le/la Responsable Assurance Qualité aura pour mission d’assurer la mise en œuvre et le maintien de la politique Qualité de GMP Paris.

**Il/elle reportera au Directeur Qualité et s’appuiera sur une équipe de six/dix personnes.**

Les responsabilités principales du poste seront de:
**1. Système de management de la Qualité**:

- Gérer le Système de Management de la Qualité en cohérence avec les choix stratégiques de l’entreprise et aux contextes réglementaires dans lesquels ils s’inscrivent
- Gérer la rédaction, la gestion et le maintien de la documentation associée au Système de Management de la Qualité en collaboration avec les responsables de départements, en cohérence avec la stratégie qualité définie par le Directeur Qualité
- Evaluer l’efficacité du système de management de la qualité à travers la mise en place et le suivi d’audits internes, d’indicateurs, de revues qualité et de plans d’actions d’amélioration
- Encadrer le Responsable AQ Système dans la gestion de ses activités:

- Gestion de la documentation du système qualité
- Mise en place et maintien des processus qualité (déviation, gestion des changements, gestion des CAPA, gestion des risques, )
- Gestion de l’amélioration continue (Suivi des indicateurs qualité, conduite des revue qualité, pilotage des audits internes, )

**2. Suivi Assurance Qualité des activités**:

- Encadrer le Responsable AQ Opérationnelle dans la conduite de ses activités (revue de dossiers de lots et traitement des non conformités associées)
- Contribuer à la définition de la stratégie de qualification et validation et s’assurer du respect de cette stratégie par l’encadrement du Responsable AQ Qualification et Validation
- Gérer l’évaluation d’impact de toute non-conformité sur la qualité des produits et mettre en place les plans d’actions d’amélioration qui en découlent
- Veiller à la conformité des lots de Matières Première de Départ produits par GMP Paris
- Gérer l’évaluation de l’impact qualité de toute modification à caractère temporaire ou permanent d’un ou plusieurs éléments couverts directement ou indirectement par un référentiel

**3. Fournisseurs et sous-traitants**:
Encadrer le responsable AQ Vendors et Supply dans la conduite de ses activités:

- Gérer la qualification des fournisseurs et sous-traitants
- Gérer le suivi qualité des activités sous-traitées
- Gérer les réclamations fournisseurs
- Gérer la supervision AQ des activités supply

**4. Audits**:
Gérer les audits qualité réalisés par des tiers et définir et implémenter les plans d’actions correctives et préventives qui en découlent en collaboration avec le Directeur Qualité.

**5. Gestion Qualité du personnel**:
Encadrer le Responsable AQ système dans la gestion de ses activités:

- S’assurer de la bonne définition des responsabilités du personnel impliqué dans les activités de fabrication des Matières Premières de Départ
- Superviser et gérer la formation du personnel aux requis définis dans les référentiels opposables et le Système de Management de la Qualité

**6. Gestion des risques**:

- Etablir le plan de gestion de risque et s’assurer de sa bonne exécution
- Coordonner et animer la conduite des analyses de risque en collaboration avec les différents services

**7. Réglementaire**:

- Participer à la constitution des dossiers réglementaires (dossier d’établissement, demandes d’autorisation d’essais clinique, )
- Assurer la veille réglementaire et normative des référentie