Responsable Assurance Qualité

Faites rimer Passion et Innovation

Venez tenter l’aventure Novasep, une entreprise innovante au service des sciences de la vie, des industries pharmaceutiques et des patients.

Novasep, ce sont plus de 1 000 collaborateurs sur 9 sites répartis sur 3 continents, qui mettent en œuvre chaque jour leur expertise pour délivrer des solutions, notamment en oncologie et en antibiothérapie, ou encore pour les traitements du diabète et de la sclérose en plaques.

En pleine croissance avec un chiffre d’affaires annuel de plus de 300 M€, le Groupe Novasep possède une ambition et une culture fortes basées sur ses valeurs-clés : Engagement - Innovation - Intégrité - Travail d’Equipe - Orientation Client.

**C’est le moment, rejoignez nos équipes **

Basé sur le site Novasep de Chasse sur Rhône (38), site industriel classé SEVESO 3 seuil haut et spécialisé dans la production de principes actifs pharmaceutiques pour l’oncologie, le traitement du diabète et de la sclérose en plaques, nous ouvrons un poste de **Responsable Assurance Qualité**.

Rattaché à la directrice qualité du groupe et au sein du service Assurance Qualité site, vous aurez comme mission de:

- En étroite collaboration avec la direction Qualité Groupe, et la direction du site, coordonner les activités et gérer la priorisation de la charge AQ en fonction des objectifs communs.
- Animer au quotidien le département AQ, assurer la communication interne au travers de support de management visuel, favoriser le développement des collaborateurs vers l’autonomie, la responsabilisation, et le leadership.
- Définir, en accord avec la direction, les objectifs du département, à déployer sur l’ensemble des collaborateurs cadres du département AQ.
- Analyser, traiter et piloter les systèmes de gestion documentaire, change control, les réclamations, non conformités et suivi des CAPA dans le respect des bonnes pratiques, et des respects des engagements de délais.
- Assurer la libération des lots de produits selon les BPF.
- Assurer la préparation et la coordination des audits et inspections du site,
- Veiller au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication sur l'ensemble du site,
- Mettre en œuvre le pilotage de la performance qualité, avec suivi des indicateurs, être force de proposition pour atteindre les objectifs du site.
- Assurer un reporting régulier et ponctuel des indicateurs de performance et des faits marquants/ risques auprès de la Direction AQ groupe / Direction site.
- Participer et piloter des projets d’amélioration AQ, dans le cadre de la politique d’amélioration continue (lean).
- Être le garant de l’amélioration continue au sein du département AQ et de l’évolution des systèmes de management de la qualité selon les évolutions des attendus réglementaires et des clients.

L’ensemble de ces actions étant menées dans le respect de la politique GMP et HSE et RSE du site.

**PROFIL**:
Vous justifiez d’une expérience de minimum 5 ans dans un poste similaire en assurance qualité ou production idéalement dans un environnement pharmaceutique (cGMP, documentation, qualification, respect des procédures,).

Vous êtes diplômé d’un BAC +5 ou êtes issu d’une école d’Ingénieur / Pharmacien.

La maitrise de l’anglais parlé et écrit est requis. La maitrise des outils bureautique (Excel, Word, Power Point notamment) est nécessaire.

Vous maitrisez les BPF, EU-GMP et cGMP, et la démarche analyse de risque.

Vous êtes rigoureux, organisé, autonome et vous disposez d'une bonne aisance relationnelle et rédactionnelle pour assurer les missions confiées. Vous savez vous adapter aux situations et aux enjeux pour mener à bien votre mission.

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Avantages:

- Aide au logement
- Épargne salariale
- Participation au Transport
- Restaurant d'entreprise
- RTT
- Travail à domicile

Programmation:

- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- Prime annuelle