Cadre Qualification/validation

**Dans le cadre d’un projet d’expansion d’un atelier de fabrication de médicaments, nous recrutons en CDD (durée initiale de 12 mois) un(e)**:
**CADRE QUALIFICATION/VALIDATION**

Dans le respect de la réglementation pharmaceutique, des règles d’hygiène et sécurité et dans le respect des procédures, vous assurerez la mise en place et le suivi des opérations de qualification et de validation des équipements, des méthodes, des bâtiments et des procédés.

Sous la responsabilité du Responsable Engineering & Projets Industriels vous aurez pour missions de:

- Préparer et assurer le suivi du Plan Directeur de Validation du site.
- Assurer la conformité des validations informatiques au regard des règlementations en vigueur
- Participer à l’élaboration des besoins utilisateurs (URS) et des notifications de changement
- Etre responsable de l’élaboration et de la gestion des documents liés aux activités de qualification/validation
- Etre responsable du calcul des critères d’acceptations pour le contrôle de nettoyage des zones GMP concernées et du suivi de la validation du nettoyage de ces zones
- Définir les stratégies de validation des procédés, en assurer le suivi et l’élaboration des protocoles et rapports
- Assurer la revue des validations analytiques (protocoles/rapports)
- Contribuer au traitement des CAPAs et déviations liées aux activités de qualification/validation
- Animer des analyses de risques liées aux qualifications et validation
- Planifier, coordonner les différentes vérifications/revues périodiques, assurer leur mise en œuvre et le suivi d’avancement
- Participer aux revues annuelles qualité produits commerciaux
- Assurer une veille des évolutions règlementaires dans l’industrie pharmaceutique et proposer des améliorations dans le domaine des qualifications/validations et contrôle de nettoyage
- Collaborer avec l’équipe Assurance Qualité et être l’interlocuteur principal de l’activité lors d’audits/inspections
- Participer à l’optimisation de l’efficience industrielle des processus - optimisation du processus validation

Vous travaillerez en étroite collaboration avec les acteurs des services utilisateurs, de l’Assurance Qualité, du Technicien Métrologie et de la Validation Informatique

**Profil**:
Formation de type Ingénieur ou Pharmacien

Domaine : industrie pharmaceutique, management de la qualité, chimie, biologie

Minimum 2 ans d’expérience en qualification/validation (équipements et systèmes informatisés) avec une expérience souhaitée en validation/contrôle de nettoyage

**Compétences requises pour ce poste transverse aux activités de l’entreprise**:
Connaissance de la réglementation et des guidelines pharmaceutiques (BPF, GMP, GAMP, data integrity..)

Autonomie, rigueur, organisation, aisance rédactionnelle, capacité d’adaptation, polyvalence, esprit d’analyse, maitrise des outils informatiques, aptitude au travail en équipe /force de proposition pour avancer des solutions

Anglais - niveau minimum B2

**Qui sommes-nous ?**:

- Recipharm Pessac, site de 135 personnes proche de Bordeaux, entité du groupe suédois Recipharm à dimension Internationale, environ 9000 collaborateurs, spécialisé dans la sous-traitance pour l’Industrie Pharmaceutique._
- Vous intégrez un département de 10 personnes dédié aux projets du site et exercez vos talents dans le cadre de nos valeurs : Ténacité, Esprit d’entreprendre, Fiabilité, Professionnalisme._
- Vous souhaitez rejoindre une entreprise dynamique et en constante évolution ? N’attendez plus pour postuler _

Type d'emploi : Temps plein, CDD
Durée du contrat : 12 mois

Salaire : 38 000,00€ à 40 000,00€ par an

Avantages:

- Aide au déménagement
- Aide au logement
- Cantine
- Épargne salariale
- Horaires flexibles
- Participation au transport
- RTT

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Horaires flexibles
- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- 13ème Mois

Lieu du poste : Un seul lieu de travail