Responsable Affaires Réglementaires

Créé il y a une quinzaine d’années, notre laboratoire est spécialisé dans la fabrication et la commercialisation de produits à base d’acide hyaluronique (dispositifs médicaux) s’adressant aux marchés de l’esthétique médicale, de l’ophtalmologie, de la rhumatologie et de la gynécologie. Nous sommes très portés par l’innovation et tous nos produits sont fabriqués en France. Notre siège social est à Paris et notre usine est située à Archamps Technopôle, en Haute-Savoie, près de la frontière Suisse, dans une région dynamique et à la pointe de la technologie qui regroupe plusieurs centres de recherche et de développement. Notre groupe est français mais très tourné vers l’international, avec plusieurs filiales dans le monde et un réseau de distribution très étendu ; nous sommes présents au total dans plus de 80 pays. Dans un contexte de forte croissance, nous recherchons notre Responsable des Affaires Réglementaires f/h.

Rattaché au Directeur Qualité, Réglementaires et Clinique, à la tête d’une équipe de 9 personnes, vous êtes garant de la conformité de nos produits au regard des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et produits cosmétiques que nous commercialisons. Vous êtes notamment chargé(e)
- de la veille réglementaire et normative pour les produits distribués en Europe et dans le monde ; vous identifiez les normes et réglementations applicables à nos produits et vous en vérifiez la prise en compte ; vous assurez la coordination des activités de veille avec les autres fonctions de l’entreprise,
- des dossiers de marquage CE ; vous rédigez les dossiers techniques de marquage CE et vous réalisez les déclarations de mise sur le marché ; vous assurez la tenue à jour des dossiers techniques ; vous assurez la maintenance post marquage CE des dossiers RMF et Usability ; vous pilotez le processus d’évaluation réglementaire des changements et leur communication à l’organisme notifié/aux autorités compétentes,
- de représenter la fonction Réglementaire dans le processus de conception ; vous proposez et mettez en œuvre des stratégies réglementaires adaptées ; vous identifiez et vous gérez la liste des normes applicables par gamme de produits ; vous assurez un support réglementaire à l’ensemble du processus de conception,
- des enregistrements export ; vous rédigez les dossiers d’enregistrement réglementaires et assurez la coordination avec les correspondants internationaux ; vous traitez les questions réglementaires et techniques des autorités de santé suite aux dépôts de dossiers d’enregistrement ; vous assurez le suivi et le maintien des licences ; vous gérez les variations de dossiers avec les correspondants internationaux ; vous proposez des stratégies réglementaires adaptées,
- de la documentation technico-commerciale ; vous vérifiez et approuvez la documentation technico-commerciale au regard des réglementations applicables ; vous gérez et suivez les dossiers soumis à un contrôle publicitaire,
- de certaines activités en cosmétique en particulier ; vous révisez les dossiers d’information produits ; vous vérifiez la conformité réglementaire du Labelling ; vous assurez les enregistrements ainsi que la maintenance de la base CPNP pour l’Europe.

Pour mener à bien ces missions, vous animez donc une équipe de 9 personnes ; vous coordonnez les activités du service Affaires Réglementaires afin notamment d’atteindre les objectifs fixés ; vous identifiez les besoins en formation des Chargés d’Affaires Réglementaires et vous assurez le développement des compétences de l’équipe ; vous assurez le suivi des performances de chacun de vos collaborateurs ; vous identifiez les besoins en ressources ; vous définissez, proposez et mettez en place les axes d’amélioration continue.

D’une manière générale, vous rédigez ou participez à la rédaction de documents applicables aux activités réglementaires, vous respectez les procédures/modes opératoires/documents applicables ; vous identifiez pour vous-même les besoins en formation et vous vous formez et faites l’acquisition des compétences nécessaires à vos activités ; vous participez aux audits internes, aux visites clients et aux inspections réglementaires ; enfin vous rendez-compte de votre activité à la direction.

De formation supérieure (de type Pharmacien, Ingénieur ou autre), vous disposez d’une solide expérience dans un poste en Affaires Réglementaires, dans les dispositifs médicaux ou dans l’industrie pharmaceutique. Vous avez notamment évolué dans un contexte très international et votre maîtrise de l’anglais est courante. Vous connaissez notamment les réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, directive 93/42CEE, MDR 2017/745 ). Vous maitrisez les outils informatiques et bureautiques. Vous êtes organisé(e), avec une très bonne capacité d’analys