Stage Assurance Qualité Système

Ethypharm est un Groupe pharmaceutique européen à vocation internationale, acteur engagé dans le SNC (douleur, addiction) et les soins d’urgence. Ces deux domaines thérapeutiques privilégiés représentent 64% de notre Chiffre d'Affaires 2021. Le Groupe emploie 1 400 collaborateurs à l’international principalement situés en France, au Royaume-Uni, en Allemagne et en Chine et est présent auprès des patients dans plus de 80 pays. Depuis plus de 40 ans, les collaborateurs d’Ethypharm déploient toute leur énergie pour améliorer la vie des patients en mettant à leur disposition des médicaments de haute qualité répondant à des besoins médicaux non satisfaits. Ethypharm collabore étroitement avec les autorités et les professionnels de santé pour garantir l’utilisation appropriée et l'accès, au plus grand nombre, de ses médicaments dans le monde entier.

**Poste**:
Nous recherchons pour notre site basé à Grand-Quevilly (76) un(e) stagiaire (pouvant déboucher sur une alternance) au sein de notre service Assurance Qualité Système. Rattaché directement au Responsable Assurance Qualité (IT) France.

**Durée**: 6 mois

**Objectif**:
Réaliser un audit de la documentation utilisée dans les différents services du site (Assurance Qualité, Laboratoire CQ et Production ) en suivant les règles du principe ALCOA.

**Missions Principales**:

- Faire le Recueil de tous les documents Qualité existants,
- Évaluer leurs conformités aux principes d’intégrité des données, (selon chapitre 4 des BPF),
- Etablir ensuite un bilan et l’analyse de risque, afin de déterminer les priorités et définir ainsi le plan d’action de mise en conformité de la documentation en interagissant avec l’ensemble des services concernés du site (Laboratoire Contrôle Qualité, Assurance Qualité Opérationnelle, différents services de production )

**_ Méthodologie appliquée_**:

- L’analyse de risques « Data Integrity - Partie documentaire » se déroule suivant les étapes ci-dessous :_
- _Evaluation des risques :_ Identification des documents par secteur,_
- _Méthodologie de gestion du risque :_ Déploiement de l’annexe 3 de la QS-PRO-0095 pour la cotation de chaque document,_
- _Maîtrise du risque :_ L’évaluation du document papier donné et l’établissement de son score pourra donner lieu à des CAPA ou des modifications de procédures afin d’améliorer son niveau de maitrise en terme d’intégrité des données._
- En fonction de la durée du stage, possibilité de participer avec les services, à l’amélioration / mise à jour des documents pour répondre aux règles en vigueur,
- En fonction des résultats de votre audit, mise à jour de la procédure du Système Qualité « intégrité des données ».

**Qu’est-ce que l’intégrité des données ?**

L'intégrité des données désigne l'état des données qui, lors de leur traitement, de leur conservation ou de leur transmission, ne subissent aucune altération ou destruction volontaire ou accidentelle, et conservent un format permettant leur utilisation. L'intégrité des données comprend quatre éléments : l'intégralité, la précision, l'exactitude/authenticité et la validité.

Garantir l’intégrité des données est une composante importante de la responsabilité des industriels.

Le non-respect (intentionnel ou non intentionnel) des principes d’intégrité des données peut en effet conduire à des situations de refus de lot, de rappel de lot, voire des risques potentiels pour la santé publique.

**Qu’est-ce que le Principe ALCOA**:
Le principe ALCOA définit les bonnes pratiques permettant d'assurer l'intégrité des données dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. L'acronyme ALCOA signifie que les données doivent être attribuables, lisibles, contemporaines, originales, fiables et complètes.

**Profil**:
Vous êtes sérieux, autonome, énergique, rigoureux avec un très bon relationnel et un bon sens de la communication et vous souhaitez rejoindre une équipe motivée et dynamique ?