Coordonnateur Du Contrôle Des Documents

**Description de la société**

CorWave est une **start-up de technologies médicales, **développant des **pompes cardiaques implantables biomimétiques** avec pour mission d’améliorer la vie des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée. La pompe à membrane ondulante CorWave est une technologie de rupture protégée par **plus de 50 brevets** et résultant de **20 années de recherche. **Financée par des **investisseurs internationaux de premier plan**, soutenue par des chirurgiens de renom, forte de plus de **70 employés de plus de 10 nationalités différentes**, CorWave ambitionne de devenir un leader mondial. Les valeurs « EPIC » sont au cœur de la réussite de la société et animent les CorWavers dans cette aventure scientifique, médicale, industrielle et profondément humaine **:Esprit d’équipe, Persévérance, Innovation et Confiance**.

**Description du poste**

Ce poste est responsable de la gestion de tous les documents générés par le système de gestion de la qualité de CorWave SA. Cela comprend le traitement de tous les ordres de modification des documents et la garantie que la révision la plus récente des documents est approuvée, stockée, maintenue et disponible pour utilisation. Ce poste est également responsable des exigences de formation et des enregistrements générés par le système de qualité. Ces activités doivent être réalisées conformément aux exigences réglementaires applicables, y compris ISO 13485 et 21 CR Part 820.

Principales responsabilités:

- Gérer et maintenir le système de gestion et d'ordre de modification des documents conformément aux procédures et formulaires documentés.
- Tenir des registres du processus de gestion des modifications.
- Veiller à ce que tous les ordres de modification soient exacts et traités dans les délais impartis.
- Maintenir des mesures pour les quantités et les délais de traitement des ordres de modification.
- Veiller à ce que les documents soient stockés, archivés et conservés conformément aux procédures documentées.
- Veiller à ce que les documents soient conservés et fournis aux niveaux de révision approuvés.
- Veiller à ce que les documents obsolètes ou remplacés ne soient pas mis à disposition (c'est-à-dire récupérés) et à ce qu'ils soient correctement stockés et archivés.
- Maintenir les exigences en matière de formation (par exemple, la matrice de formation) pour chaque poste au sein de l'entreprise.
- S'assurer que tous les employés satisfont aux exigences de formation documentées.
- Maintenir des mesures pour les dossiers de formation (par exemple, le nombre d'événements de formation, le temps nécessaire pour terminer la formation).
- Tenir à jour la base de données des normes.
- À la demande de la direction, tenir à jour d'autres dossiers générés par le système de qualité et les activités réglementaires/cliniques, par exemple les dossiers sur l'historique des dispositifs, les dossiers sur l'historique de la conception, les dossiers sur l'outillage et l'équipement, les rapports sur les matériaux non conformes, les projets d'actions correctives et préventives, les soumissions réglementaires, les procédures cliniques et les dossiers d'études cliniques.
- Représenter l'entreprise dans toutes les demandes d'audits réglementaires et de tiers concernant le contrôle des documents et les dossiers de formation.
- Participer au processus de gestion des risques pour les produits et les thérapies de l'entreprise.

**Profil recherché**

Licence de préférence et au moins 3 ans d'expérience dans les domaines suivants:
1. Expérience dans le domaine des dispositifs médicaux ou de l'industrie réglementée de préférence.

2. Organisation multifonctionnelle

3. Contrôle des documents, administration, gestion des dossiers ou gestion de projet.

Avec un fort esprit d'équipe, de l'autonomie, de la rigueur et un esprit positif, vous êtes le xx que CorWave recherche. Vous saurez faire preuve d'un leadership efficace et de flexibilité.

Votre niveau d’anglais est opérationnel, tant à l'oral qu'à l'écrit.

Vous avez un vrai sens du service, savez gérer les priorités, faîtes preuve de rigueur, de dynamisme mais aussi d'un bon relationnel indispensable dans ce poste.

**Compétences nécessaires**

1. Bonnes pratiques en matière de documentation, pratiques de contrôle des documents et gestion des changements.

2. Compréhension des exigences réglementaires en matière de contrôle des documents et de formation

3. Gestion des bases de données

4. Maîtrise d'Excel et capacité à générer des mesures et des affichages électroniques.

5. Motivation personnelle, fiabilité et capacité à exercer ses fonctions avec une supervision limitée.

6. Compétences de communication efficaces, tant à l'oral qu'à l'écrit.

Serait un plus:
1. Compréhension des dispositifs médicaux et de l'environnement réglementé

2. Compréhension des nor