Charg(é) Affaires Règlementaires

Chez Zimmer Biomet, nous croyons qu’il faut repousser les limites de l’innovation et faire avancer notre mission. En tant que leader mondial de la technologie médicale depuis près de 100 ans, la mobilité d’un patient est améliorée par un produit ou une technologie Zimmer Biomet toutes les 8 secondes.
En tant que membre de l’équipe Zimmer Biomet, vous partagerez notre engagement à fournir mobilité et vie renouvelée aux personnes du monde entier. Pour soutenir notre équipe de talents, nous nous concentrons sur les opportunités de développement, les groupes de ressources d’employés (ERG) solides, un environnement de travail flexible, des récompenses totales compétitives spécifiques au site, des incitations au bien-être et une culture de reconnaissance et de récompenses de performance. Nous nous engageons à créer un environnement où chaque membre de l’équipe se sent inclus, respecté, responsabilisé et reconnu.

**Ce à quoi vous pouvez vous attendre**:
En tant que Chargé(e) d'Affaires Règlementaires et intégré(e) au sein du service AR, vous contribuez au maintien de la documentation règlementaire et à l’enregistrement des produits à l’export.

**Comment vous créez un impact**:

- Être support au Directeur AR pour la constitution ou la mise à jour de la documentation technique produit (dossiers techniques marquage CE)
- Gérer et suivre les bases de données documentaires nécessaires pour les enregistrements
- Participer à la mise en œuvre des différentes thématiques réglementaires (gestion des risques, IUD, activités liées au statuts distributeur/importateur )
- Enregistrer les produits à l'export:

- Gestion des dossiers d’enregistrement à l’export depuis la demande jusqu’à l’obtention du certificat d’enregistrement
- Synthèse de la réglementation /pays et analyse de la faisabilité en amont de chaque enregistrement
- Suivi des réglementations locales relatives à l’enregistrement des dispositifs médicaux pour l’obtention et le maintien de ces enregistrements
- Suivi de l’avancement des dossiers d’enregistrement
- Renouvellement des enregistrements
- Gestion de l’intégration des modifications aux enregistrements suite à un changement de produit, d’une référence, d’adresse, évolution d’une gamme de produit - Rédaction et préparation des documents
- Légalisation des documents
- Maintien de la base de données des documents réglementaires crées ou collectés dans le cadre des enregistrements
- Interface avec les clients, les fournisseurs, et les prestataires de service
- Gestion des devis, bons de commandes, factures liées aux activités réglementaires Export
- Proposer des pistes d'amélioration au Directeur AR
- Être support à la mise en place d’outils de reporting
- Suivre les évolutions normatives et règlementaires, mettre à jour la liste des normes et vérifier la disponibilité de ces dernières
- Analyser et synthétiser les textes réglementaires
- Analyser l’impact des nouvelles normes ou versions de normes correspondant à l’activité au service AR

**Ce qui vous démarquera**:
De nature rigoureuse, vous avez le sens de la communication ainsi qu'une bonne capacité d'anticipation. Autonome et polyvalent(e), vous n'hésitez pas à être force de proposition.

**Votre parcours**:
De formation Bac+5 dans le domaine des dispositifs médicaux, des affaires règlementaires ou équivalent, vous justifiez d'une expérience réussie dans l'enregistrement des produits à l'export.

Par conséquent, vous maitrisez les normes et règlementations liées aux dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE / règlement 2017/745 / ISO 13485 v 2016).

Vous parlez anglais couramment (oral et écrit) et avez développé une bonne connaissance des règlementaires dans les différents pays.

Au travers de vos expériences, vous avez également acquis une bonne capacité d'analyse et de synthèse ainsi que des notions en gestion de projet.

**Qui nous sommes**:
VIMS, récemment intégrée au groupe international ZIMMER BIOMET, développe, fabrique et commercialise des solutions de vidéoscopie pour la cœlioscopie et l’arthroscopie. VIMS offre une solution de broadcast innovante permettant d’enregistrer et de commenter les interventions chirurgicales en direct.

Zimmer Biomet est un leader mondial des solutions de santé musculosquelettique. Les membres de notre équipe partagent un leadership, une volonté de façonner l'avenir et une mission dédiée à soulager la douleur et à améliorer la qualité de vie des personnes du monde entier.

EOE/M/F/Vét./Incapacité