Emplois actuels liés à Global Regulatory Affairs Cmc Manager - Lyon - Merck Group

  • Manager Regulatory Cmc F/m

    il y a 1 semaine

    Lyon, France Merck Group Temps plein

    Work Your Magic with us! Ready to explore, break barriers, and discover more? We know you’ve got big plans - so do we! Our colleagues across the globe love innovating with science and technology to enrich people’s lives with our solutions in Healthcare, Life Science, and Electronics. Together, we dream big and are passionate about caring for our rich...

  • Senior Regulatory Affairs Project Manager

    il y a 1 semaine

    Lyon, France Nemera Temps plein

    **Company Description** With sales of €600m and 3,000 employees worldwide, Nemera is one of the leading global manufacturers of complex drug delivery systems for the pharmaceutical industry, offering to patients a broad product portfolio which includes inhalation devices, injection devices, nasal and dermal pumps and ophthalmic delivery devices. Nemera has...

  • Regulatory Affairs Specialist F/m 1

    il y a 24 heures

    Lyon, France bioMérieux sa Temps plein

    A family-owned company, bioMérieux has grown to become **a world leader in the field of in vitro diagnostics**. For almost 60 years and across the world, we have imagined and developed **innovative diagnostics solutions** to **improve public health**. Today, our teams are spread across 45 countries and serve 160 countries with the support of a large...

  • Regulatory Affairs Officer

    il y a 3 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Excelya Temps plein

    About the JobExcelya is seeking a talented Regulatory Affairs Officer specializing in Advertising and Promotional Materials. At Excelya, we prioritize Audacity, Care, and Energy in our professional endeavors, supporting our mission to deliver high-quality healthcare solutions.As a Regulatory Affairs Officer, you will play a key role in reviewing and...

  • Regulatory Affairs Officer

    il y a 6 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France EXCELYA Temps plein

    HybridOperations, Regulatory AffairsLyon, Auvergne-Rhône-Alpes, FranceOVERVIEWDescriptionAbout the JobExcelya is seeking a talented Regulatory Affairs Officer specializing in Advertising and Promotional Materials. At Excelya, we prioritize Audacity, Care, and Energy in our professional endeavors, supporting our mission to deliver high-quality healthcare...

  • Senior Regulatory Affairs Manager, Medical Devices

    il y a 2 jours

    Lyon, France Nemera Temps plein

    A leading medical device company in Lyon is looking for a passionate Regulatory Affairs Manager to lead regulatory and compliance projects across various business units. Key responsibilities include managing a team, developing regulatory strategies, and ensuring compliance with ISO standards. The ideal candidate has a Master’s degree and extensive...

  • Regulatory Affairs Officer

    il y a 3 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France EXCELYA Temps plein

    About the JobExcelya is seeking a talented Regulatory Affairs Officer specializing in Advertising and Promotional Materials. At Excelya, we prioritize Audacity, Care, and Energy in our professional endeavors, supporting our mission to deliver high-quality healthcare solutions.As a Regulatory Affairs Officer, you will play a key role in reviewing and...

  • Regulatory Affairs Specialist Cmc

    il y a 4 jours

    Lyon, France Warman O'Brien Temps plein

    Dans la continuité du développement des activités du groupe, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'affaires Réglementaires CMC sénior afin de renforcer les équipes. Vous allez avoir des missions variées, travaillant sur la zone Europe pour l’enregistrement des nouveaux produits, ainsi que la gestion du cycle de vie du médicament. Travaillant sur la...

  • Regulatory Affairs Officer

    il y a 6 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Excelya Temps plein

    About the JobExcelya is seeking a talented Regulatory Affairs Officer specializing in Advertising and Promotional Materials. At Excelya, we prioritize Audacity, Care, and Energy in our professional endeavors, supporting our mission to deliver high-quality healthcare solutions.As a Regulatory Affairs Officer, you will play a key role in reviewing and...

  • Quality Assurance and Regulatory Affairs France

    il y a 1 semaine

    Lyon, France Valneva Temps plein

    The Pharmaceuticals Affairs intern supports pharmaceuticals affairs activities of Valneva France SAS as defined in article R.5124-2-3: Quality assurance, Wholesaling, Advertising, Regulatory Affairs. All activities are performed under the Pharmacien Responsable supervision. **Responsibilities**: > Exploitant/Distributor Quality Assurance › Support...

Global Regulatory Affairs Cmc Manager

il y a 2 semaines

Lyon, France Merck Group Temps plein

Exprimez votre talent avec nous

Vous voulez explorer, franchir des obstacles, faire des découvertes ? Nous savons que vos projets sont ambitieux. Les nôtres aussi Dans le monde entier, nos collègues ont la passion de l’innovation scientifique et technologique qui enrichit les vies humaines grâce à nos solutions dans les domaines Healthcare, Life Science et Electronics. Ensemble, nous voyons grand et avons à cœur de prendre soin de notre large diversité de collaborateurs, clients, patients et de la planète. C’est pourquoi nous sommes toujours à la recherche d’esprits curieux qui souhaitent imaginer l’impossible avec nous.

Tous unis pour les patients : l’objectif de la branche Santé est de contribuer à créer, améliorer et prolonger des vies. Nous développons des médicaments, des dispositifs intelligents et des technologies innovantes dans les domaines thérapeutiques tels que l’oncologie, la neurologie et la fertilité. Nos équipes travaillent sur les 6 continents avec passion et curiosité dans le but d’aider les patients à tous les stades de leur vie. Rejoindre notre équipe Santé signifie participer à une culture professionnelle diversifiée, ouverte et flexible offrant de belles opportunités pour le développement personnel et l’évolution de carrière à travers la planète.

**Votre rôle**:
Le GRA CMC manager est en charge du life cycle mangement des activités liées au module 2 et 3 des dossiers d’AMM pour les projets/produits qui lui sont assignés comprenant l’évaluation de l’impact réglementaire des changements, l’élaboration de la stratégie réglementaire, la définition des données nécessaires pour la mise à jour des dossiers avec l’interprétation de la réglementation des différents pays et la traduction en livrables, l’évaluation des risques, la rédaction des variations, le suivi des soumissions et des approbations, et les réponses aux questions des autorités.

Il est le point de contact CMC pour les affaires réglementaires et agit en tant que expert CMC avec les autres fonctions (production, supply chain..) afin d’assurer le soutien stratégique et de conseil réglementaire CMC aux équipes interdisciplinaires.

Il a la responsabilité du suivi des renouvellements en coordination avec notre centre d’excellence réglementaire, des documents CMC liés au module 1 (CPID, ND, RF, QIS ) ainsi que des annual reports.

Il participe aussi à la veille réglementaire et au support d’initiatives internes et interfonctionnelles internationales

Poste en CDD de novembre 2024 à Mars 2025

**Qui vous êtes**:

- De formation scientifique (Bac + 5) avec au minimum 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique en affaires réglementaires internationale avec minimum de 3 ans en CMC réglementaire, vous avez la capacité d’élaborer et de préparer des stratégies réglementaires.
- Vous avez déjà une expérience réussie de la préparation de variations à l’international et de la gestion de documents réglementaires (module 3, QOS, DMF..). Une expérience pratique dans l’un des domaines suivants : validation de procédé et/ou transfert de fabrication, développement ou validation de méthodes analytiques serait un plus.
- Vous avez une connaissance approfondie de la législation pharmaceutique et des guidelines internationales, une bonne communication écrite et orale en anglais, de plus vous êtes à l’aise avec les outils informatiques de suivi réglementaire (eDMS type VEEVA ).
- Bonnes qualités relationnelles et souplesse d’esprit
- Capacité de penser de façon stratégique
- Capacité de travailler en équipe
- Gestion de projet
- Bonnes compétences d’organisation et de planification

**Ce que nous vous offrons**:nous sommes des esprits curieux, issus d’horizons, perspectives et expériences de vie les plus divers. Nous célébrons toutes les dimensions de la diversité et sommes convaincus qu’elle est le moteur de l’excellence et de l’innovation et qu’elle renforce notre compétence de leader scientifique et technologique. Nous nous engageons pour que toutes et tous aient accès à de riches opportunités de développement, à leur propre rythme. Rejoignez-nous dans la construction d’une culture d’inclusion et d’appartenance ayant un impact sur des millions de personnes et qui donne à chacune et chacun les moyens d’exprimer son talent et de faire progresser l’humanité

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