Responsable Assurance Qualité R&d

-Requisition Number
EMEA08908
Employment Type
Full-time
Location
Montpellier

**Job Summary**:
La présente fiche de poste caractérise la fonction de responsable Assurance Qualité R&D.

**Principal Duties and Responsibilities**:
Sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité & Affaires Réglementaires et en étroite collaboration avec les autres membres de l’équipe et avec l’équipe R&D, le responsable Assurance Qualité R&D met en oeuvre les actions nécessaires afin d’assurer la conformité des activités de l’entreprise, ainsi qu’à tout référentiel retenu comme nécessaire au développement de l’entreprise.

Missions:

- Garantir la conformité du développement des produits selon les documents applicables (Normes,
Directives, procédures, Cahier des charges, plan qualité).
développement des produits qu’elles soient en lien avec le hardware, software ou le système.
le développement de la phase prototypage des produits jusqu’au transfert en production.
- Participer activement à la réalisation d’analyse de risques produits ainsi qu’au processus supports
associés
- Participer activement aux revues de qualification des nouveaux produits et procédés, à la vérification,
validation du dossier technique.
- Revoir et approuver les protocoles et rapports de test nécessaires aux vérifications et validations du
produit
- Réaliser le suivi qualité des prototypes et préséries dans les ateliers (analyses critiques constructives
des procédés appliqués, des moyens employés et des résultats atteints sur les pièces)
- Collaborer avec les différents services de l’entreprise pour assurer le respect des exigences, besoins et
attentes de nos clients.
- Participer au processus d’amélioration du Système Qualité : vérifier l’adéquation des process et
procédures avec la règlementation applicable en termes de développement
- Etre le représentant qualité vis à vis de la R&D pour les produits en développement
- Promouvoir l’esprit Qualité à l’intérieur de la R&D et développer l’esprit qualité au sein de l’entreprise
- Garantir la qualité lors du développement des produits
- S’assurer de la bonne gestion des documents constituant la documentation technique des produits (DHF,
Techfile)
- Assurer une veille réglementaire relative aux dispositifs médicaux.
- Etre force de proposition au sein de l’équipe R&D
- Participe à la revue des défauts rencontrés pendant les projets ainsi que des défauts remontés par les
réclamations clients en interaction étroite avec la PMS et la R&D.

**Management d’équipe**:

- Manage des ingénieurs assurance qualité R&D
- Assure la mise en oeuvre de la politique RH au niveau de l’équipe qualité R&D, inclus les entretiens de
fixation des objectifs, d’évaluation, de développement personnel, la validation des congés ;
- Assure un suivi individualisé tout au long de l’année de chacun de ses collaborateurs, au-delà des
entretiens formels ;
- Assure un support pour chaque collaborateur, en termes d’activités quotidiennes, de montée en
compétences et de développement personnel ;
- Anticipe les compétences spécifiques nécessaires, assure le recrutement de l’équipe qualité R&D, et
développe une stratégie métier afin de couvrir les besoins futurs ;
- Identifie les besoins en formations de l’ensemble de l’équipe qualité R&D.

**Expected Areas of Competence**:
Compétences et qualité requises:

- Expérience professionnelle de 3/ 5 ans dans une fonction opérationnelle Qualité / Contrôle dans l’industrie
du dispositif médical ou autre environnement réglementé.
- Connaissance des référentiels propres aux DM ISO 13485, DM 93/42, GMP, FDA
- Maitrise des normes IEC 60601-1-1/-2, IEC62304, IEC62366, Guides FDA associés
- Rigueur et autonomie.
- Sens de la communication.
- Diplomatie et sens du contact.
- Maîtrise de la langue anglaise.
- Connaissances générales des principales technologies appliquées à nos produits (software, mécanique)
- Connaissance approfondie des outils et méthodes de qualité
- Avoir un certain sens critique, un sens de l’écoute, de bonnes capacités d’analyse et de fortes qualités de
rigueur et de méthode.
- Savoir imposer les procédures en vigueur applicables, et faire preuve d’un certain sens pédagogique

**Education/Experience Requirements**:
Le responsable Assurance Qualité R&D possède une formation d'ingénieur.