Chargé D'affaires Réglementaires Et Assurance Qualité

il y a 1 semaine

Guipry, France NG Biotech Temps plein

**NG Biotech** est une entreprise innovante bretonne composée aujourd'hui de 50 collaborateurs, qui développe, fabrique et commercialise des tests de diagnostic rapides pour le monde médical, en particulier dans les domaines de la résistance aux antibiotiques, la santé des femmes et les maladies infectieuses. Soutenus par une équipe de R&D et 30 ans de savoir-faire, nous sommes toujours à la pointe de la technologie et pouvons mener des projets depuis la phase de faisabilité jusqu'au marquage CE et à l'approbation de la FDA.

Afin de renforcer notre équipe, nous recrutons un poste de **Chargé(e) d’Affaires Réglementaires et Qualité H/F**.

Rattaché(e) au Directeur Assurance Qualité et Affaires Réglementaires et en lien avec les équipes R&D, commerciales et marketing, vos missions sont les suivantes:

- Vous constituez et assurez la conformité des dossiers d’enregistrement (CE, FDA, etc) de nos produits de santé auprès des organismes notifiés et/ou autorités compétentes, à l’export en lien avec nos partenaires,
- Vous assurez la création et mise à jour des notices et étiquetages,
- Vous réalisez les enregistrements sur les bases de données (EUDAMED, GUDID, etc),
- Vous contribuez à la veille réglementaire, aux analyses de risques et à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux,
- Vous apportez un soutien à la gestion du système qualité (ISO 13485), notamment:

- en assurant la conformité du système qualité aux exigences pour les territoires visés
- en assurant la maitrise documentaire en collaboration avec les autres services
- en participant au pilotage des non-conformités, réclamations, actions d’amélioration, etc.

**Expérience**
De formation supérieure (Ingénieur ou Bac+5) en Qualité, Affaires Réglementaires ou Biologie.

Vous possédez une première expérience (1 à 2 ans) dans le domaine des dispositifs médicaux, dans un service qualité, AR ou dans un environnement international.

Connaissances des exigences réglementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : norme ISO 13485, règlement 2017/746 (idéalement ou 2017/745), exigences américaines (21CFR820), programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

De nature rigoureux(se), méthodique, organisé(e), vous faites preuve de qualités d'analyse et de synthèse, d'une aisance rédactionnelle et d'excellentes qualités relationnelles.

Maîtrise indispensable de l'Anglais, à l'oral comme à l'écrit.

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Horaires:

- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel

  • Responsable Assurance Qualité

    il y a 2 semaines

    Guipry, France NG Biotech Temps plein

    NG Biotech est une entreprise innovante bretonne composée aujourd'hui de 53 collaborateurs, qui développe, fabrique et commercialise des tests de diagnostic rapides, mobiles et connectés pour le monde médical, en particulier dans les domaines de la résistance aux antimicrobiens, la santé des femmes et les maladies infectieuses. Soutenus par une équipe...

  • Conducteur de Pelle

    il y a 2 semaines

    Guipry, France LG SERVICES Temps plein

    Au sein de la Société LG Services (Recyclage et valorisation des déchets), sur notre agence située à Guipry-Messac, vous dépendrez du responsable d'exploitation et vous aurez pour missions principales: - Conduite des engins de chantiers nécessitant les CACES de pelles - Distinguer et sélectionner les déchets qui sont valorisables - Réaliser les...

  • Responsable D'exploitation

    il y a 2 semaines

    Guipry, France LG SERVICES Temps plein

    LG Services est une PME spécialisée dans le recyclage des déchets, située à Guipry-Messac (35). Dans le cadre de notre développement, nous recrutons un RESPONSABLE D’EXPLOITATION (H/F). Rattaché au directeur des opérations, vous assurez l’organisation au quotidien de l'activité de notre site. Véritable homme/femme de terrain, vous serez en...

  • Exploitant Transport

    il y a 2 semaines

    Guipry, France Groupe Orain Temps plein

    Rejoignez notre équipe en tant qu'exploitant transport et intégrez un environnement stimulant où vous pourrez exprimer vos compétences organisationnelles et votre esprit d'initiative. Dans ce rôle essentiel, vous serez responsable de la gestion quotidienne de nos opérations de transport pour garantir l'efficacité et la satisfaction client. Vos...

  • Responsable commercial

    il y a 2 jours

    Guipry, Bretagne, France LYSADIS GUIPRY Temps plein

    L'entrepriseLysadis est une enseigne de proximité, avec ses 6 magasins, spécialisée en jardineries, bricolage et motoculture.Elle propose depuis 25 ans des produits et services de qualité, grâce à une équipe passionnée et à l'écoute Lysadis appartient au groupe familial et indépendant JDIS spécialisé en nutrition animale et productions...

  • Manutentionnaire (H/F)

    il y a 6 jours

    Guipry, France Groupe Leader Intérim, Recrutement et CDI Temps plein

    Travailler avec le **Groupe Actual** vous donne accès à de nombreux avantages tels que: - Un livret d'épargne garanti rémunéré 12 % par an (1 % par mois) - Une majoration de votre salaire brut d’environ 20% (10% IFM et 10% congés payés). - Un accès au FASTT, une plateforme pour facilite votre vie quotidienne avec divers services. - Différents...

  • Attaché Commercial Matériaux

    il y a 6 jours

    Guipry, France LYSADIS Temps plein

    Au sein de notre magasin de Guipry, commerce de matériaux, bricolage, jardinerie, motoculture, vous intégrez le poste d'attaché Technico commercial pour les matériaux pour représenter notre enseigne BIGMAT. Vous aurez en charge les missions suivantes: - Développer la clientèle professionnelle : chercher des prospects, suivi du portefeuille clients...

  • Saisonniers Pour La Collecte Des Céréales

    il y a 1 semaine

    Guipry, France Eureden Temps plein

    **Pour aujourd’hui et pour demain, pour vous et pour les autres, rejoignez l’aventure Eureden !** **Eureden, Groupe** **agroalimentaire** **coopératif, c’est d’abord une mission forte et engagée : innover pour bien nourrir les Hommes par une alimentation durable et saine. Eureden, c’est également une ambition affirmée : faire rayonner notre...

  • Pédicure bovin à Guipry Messac

    il y a 2 semaines

    Guipry-Messac, France MULTI SERVICES BOVIN Temps plein

    Offre n° 202GLKCPédicure bovin à Guipry Messac (H/F)La société Multiservices Bovin (MSB) est spécialisée dans la pédicure (bovins, caprins), le rainurage et scarification des bétons (rainurage et scarification), le marquage à froid et la pose de résine ; activités qui sont actuellement développées sur plusieurs départements : Charente...

  • Auxiliaire de Vie H/F

    il y a 1 semaine

    Guipry-Messac, France Vitalliance Temps plein

    Missions Votre mission, en tant qu'auxiliaire de vie (ADV), vous êtes un véritable partenaire de vie pour les personnes accompagnées. Concrètement, vous serez amené(e) à : - Accompagner les personnes en situation de handicap ou âgées dans les actes de la vie quotidienne : lever, coucher, hygiène, mobilité, repas, courses, soutien moral - Adapter...