Représentant Assurance Qualité Des Opérations

Catalent Pharma Solutions est un groupe américain, considéré comme le premier fournisseur de services externalisés et de technologies exclusives pour les industries pharmaceutiques et de biotechnologie, auxquelles il apporte son expertise et sa capacité d'innovation dans le développement, la production et le conditionnement de produits pharmaceutiques.

Pour notre site situé à Beinheim dans la région de Strabourg (67), nous recrutons un(e) **Représentant Assurance Qualité des Opérations.**

**Le rôle**

Dans le cadre de l’exercice de la responsabilité pharmaceutique, le représentant Assurance Qualité des Opérations posté est le référent qualité sur le terrain.

En lien permanent avec les équipes de production, il contribue à diffuser la culture qualité en cycle afin d’assurer une fabrication du médicament selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Support qualité auprès du service Production:

- Etre la présence qualité sur le terrain afin d’être le garant d’une production de qualité selon les BPF, les dossiers de lot et les procédures du site,
- Prendre des décisions quant aux conditions de poursuite ou d’arrêt de production en toute autonomie dans le cadre du support Day to Day,
- Escalader de manière continue et sans délais au Pharmacien responsable et Pharmacien Responsable Intérimaire toute problématique de nature à impacter la sécurité des patients ou la conformité des opérations de fabrications en cours,
- Réaliser des tours de production (tour de ligne) en collaboration avec les Chefs d’équipe de production (préparation, encapsulation et finition),
- S’assurer des Bonnes Pratiques Documentaire (BPDoc) en production. Vérifier que les Dossiers de lot, Rapport chronologiques, Log book, ou tout autre document contrôlé mis en œuvre sont complétés de manière appropriée. En liaison étroite avec les chefs d’équipes Opération, il maintient une documentation conforme aux attendus réglementaires,
- Prendre quotidiennement de façon autonome des décisions relatives aux problèmes qualités rencontrés (matières premières, produits finis bulk, qualité de l’environnement des zones de production, AQL),
- Etre le garant de la bonne réalisation d’activités supplémentaires sur les lots (retraitement, rework),
- Suivre les arrêts techniques et interventions spécifiques (participer aux réunions, analyser les impacts sur les zones de production, proposer des actions afin d’assurer le retour en conditions de production standard,
- Proposer des actions d’amélioration,
- Réaliser des Housekeeping réguliers de la zone de production et être garant de la conformité de ces zones,
- Réaliser des communications Qualité régulièrement auprès des équipes de productions (informations concernant des réclamations reçues, des plans d’action mis en place, ).

Gestion des déviations:

- Evaluer la criticité des déviations dans son périmètres (déviations issues du service production), en conformité avec les standards qualité et ceci quotidiennement,
- Investiguer dans les délais impartis ou participer aux investigations de déviations issues du service production et en particulier les déviations mineures,
- Identifier les plans d’actions en collaboration avec le management de production permettant d’éviter toute récurrence,
- Suivre et mettre en place les actions dont il est responsable dans les délais impartis.

Relation interne / Esprit d’équipe:

- Etre amener à former ou être tuteur d’un nouvel arrivant dans le service
- Planifier son activité de façon à respecter les délais.
- Anticiper les écarts et avertir son superviseur en cas de non-respect pressenti,
- Travailler en collaboration avec ces pairs pour assurer la continuité du service et la mise sous contrôle de la qualité (en particulier en production)

Présence Pharmaceutique:

- Assurer la présence pharmaceutique en délégation du Pharmacien Responsable en production.
- Est inscrit à l’Ordre des Pharmaciens, section B

Support qualité auprès des autres services (activités annexes)
- Réaliser des prélèvements environnementaux en délégation du laboratoire de Contrôle Qualité lors des nuits ou week-end (activité pouvant être réalisée après formation/habilitation)
- Réaliser des analyses sur des capsules (exemple : teneur en eau) en délégation du laboratoire de Contrôle Qualité lors des nuits ou week-end (activité pouvant être réalisée après formation/habilitation)
- Titulaire du diplôme de pharmacien inscriptible à l'Ordre des pharmaciens section B
- Une première expérience en qualité et en industrie pharmaceutique, idéalement sur les procédés de fabrication de formes stériles est un plus (stage de fin d’étude inclus).
- Français et anglais courant
- Connaissance en réglementation pharmaceutique
- Connaissance des BPF
- Esprit d'équipe
- Savoir prendre des décisions et travailler de manière