Regulatory & Contract Manager (H/F) en Cdi

**DATE DE PUBLICATION**:
11/07/2025

**TYPE DE CONTRAT**:
CDI - Temps complet

**LIEU**:
FONTAINE LES DIJON (21)

**RÉFÉRENCE**:
SDJ_2025-06

**Rejoignez notre équipe et contribuez à des études cliniques passionnantes **

ICTA Project Management : Full Service Clinical Research Organisation Européenne (+ de 140 collaborateurs), spécialiste de la R&D clinique et épidémiologique depuis plus de 40 ans, recherche pour son département Opérations Cliniques un/une:
***REGULATORY & CONTRACT MANAGER H/F EN CDI**:
Vous serez amené(e) à intervenir sur les étapes de gestion règlementaire et contractuelles des projets: étude interventionnelle France ou Internationale (médicament ou dispositif médical), étude non interventionnelle France ou Internationale, étude de gestion de données secondaires.

Dans le respect des référentiels métiers, notamment des BPC/BPE/ICH, des textes législatifs et réglementaires en vigueur, des procédures et des Politiques du groupe ICTA et sous la direction du Responsable des opérations cliniques, vous aurez pour missions principales:
**1. Veille règlementaire, mise à jour des SOPs et FORMs applicables**:
Le Regulatory & Contract Manager, dans le cadre de sa mission assurera, en étroite relation avec le département Assurance Qualité ICTA et le Responsable Compliance:
La veille règlementaire applicable aux requis des soumissions règlementaires et des requis contractuels avec les centres,

L’analyse d’impact sur les SOPs réglementaires des évolutions de la règlementation,

La mise à jour en conséquence des SOPs et FORMs impactés,

La formation aux équipes concernées (CPs, ARCs, AECs, etc ),

Le maintien et la mise à jour d’un FAQ à destination des collaborateurs ICTA,

Le maintien et la mise à jour d’un tableau de synthèse des requis par pays afin de faciliter les réponses à appel d’offre et les activités des Chefs de Projets.

**2. Préparation des dossiers de soumission initiale et d’amendement (CA & EC)**:
Au sein de l’équipe projet, le Regulatory & Contract Manager apporte le support dans la prise en charge et le suivi des étapes règlementaires du / des projets ICTA, comprenant:

- La collecte auprès du Promoteur et de l’équipe projet de l’ensemble des documents requis,
- La revue/le contrôle de la conformité des documents,
- La préparation des « documents maîtres » et le contrôle des documents adaptés aux requis locaux,
- La gestion des adaptations des notes d’information et consentements éclairés selon les requis France,
- L’organisation et le contrôle de la conformité des traductions/back traductions des consentements éclairés hors France,
- La constitution et/ou la vérification des « Packages » règlementaires pour soumission (CA, CTIS, CEC, LEC),
- Le support ou la réalisation des soumissions et du suivi des recevabilités en France et auprès des CROs partenaires,
- Le support ou la gestion / préparation avec le Promoteur des réponses aux questions des instances règlementaires,
- L’enregistrement, la mise à jour des suivis règlementaires, classement des dossiers, implémentation des historiques dans le TMF de l’étude et l’outil de gestion de projet,
- La communication avec l’équipe projet selon besoins.

En cas de soumissions simultanées de plusieurs projets, le Regulatory & Contract Manager pourra être secondé par un Regulatory Associate, notamment pour la préparation des packages, adaptations aux requis locaux et traductions.

Pour les études qui ne concernent que des activités règlementaires et du monitoring, le Regulatory & Contract Manager assurera ces activités en autonomie et sera le contact direct avec le Promoteur ou la CRO Lead.

**3. Préparation - Adaptation - Revue de la conformité des Contrats centres (Investigateur/Site/Expert)**:
Dans le cadre des projets gérés et selon les besoins, le Regulatory & Contract Manager assurera une revue de la conformité des contrats et/ou proposera des adaptations si besoin est.

Si les modèles de contrats ne sont pas fournis par le Promoteur, il apportera son support auprès du Chef de Projets/ARC sur les trames ICTA ou trames centres utilisées et pourra intervenir dans les négociations des contrats avec les centres (France et hors France).

Il assurera la réalisation ou le contrôle des démarches règlementaires en lien avec les contrats si requises (CNOM, Transparence etc ).

**4. Communication**:
Le Regulatory & Contract Manager pourra être amené à communiquer dans le cadre d’un projet avec:

- L’équipe ICTA interne, Chef de Projet, ARC Lead etcet les équipes locales des CROs partenaires,
- Le Promoteur,
- Les professionnels de santé, incluant les experts ou coordonnateur/comité scientifique,
- Les sous-contractants éventuels.

De formation Master sciences de la vie/santé avec solide expérience professionnelle, ou Pharmacien ou Doctorat en sciences de la vie/santé, vous justifiez de solides connaissances règlementaires sur les essais cliniques (GCP, ICH), les études non-interventionnelles (GEP, GPP), ainsi qu’une formation à CTIS, plateforme d