Chargé de Validation

il y a 1 jour

Valence, France Zimmer Biomet Temps plein

**Requisition Number**: EMEA09171

**Employment Type**: Full-time

**Location**: Valence

**Résumé des fonctions**: Etablir la définition fonctionnelle et matérielle des nouveaux procédés spéciaux de l’entreprise. Optimiser les procédés existants. Réaliser les validations, l’analyse des risques des procédés spéciaux, des systèmes Informatisés et des Systèmes d’impression en respectant les exigences du groupe ainsi que des organismes notifiés et demandées par les réglementations applicables sur le site de Valence.

**Devoirs et responsabilités principales**: Réalisation des validations des procédés spéciaux dans le cadre de projets de nouveaux produits ou de production. Réalisation des validations des Systèmes Informatisés et des Systèmes d’impression Respect des instructions de travail, des procédures, des règles de sécurité, des règles d’entrée en ZAC. Bon suivi du circuit documentaire de l’émission jusqu’à l’archivage des documents.

**Domaines de compétence attendus**: - Connaître les référentiels ISO 13485 et 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820, GAMP 4 principalement. - Connaissances des principes de validations des SI et des systèmes d’impression des étiquettes - Connaissances des principes de validations de procédés - Maitriser les outils Qualité : AMDEC, MRP, PDCA. - Connaitre les consignes et règles établies en matières d’hygiène, de sécurité et de respect des normes de l’environnement - Maîtriser Excel, Word, Powerpoint, Visio - Connaissance de la programmation (type VBA) - Maîtrise SAP pour les activités le concernant - Définir les méthodes, critères, moyens et fréquence de validation des équipements / process faisant partie des procédés spéciaux - Réaliser des tests concernant la validation des procédés spéciaux - Analyser les résultats et Synthétiser les résultats - Rédiger des documents liés à la validation des procédés spéciaux, des systèmes informatisés et des systèmes d’impression : protocole, fiche de test, rapport, fiches d’instruction, masterfile - Tenir à jour les documents liés à la validation des procédés spéciaux des systèmes informatisés et des systèmes d’impression - Réaliser des capabilités machines et procédés - Optimiser les procédés existants - Mettre en place les actions correctives (CAPA et/ou SCAR) en collaboration avec les autres services qualité - Bonne pratique de l’anglais - Respecter et faire appliquer les consignes et règles établies en matière d’hygiène, de sécurité et de respect des normes de l’environnement

**Formation / Expérience requise**: - Ingénieur généraliste ou Bac +5 de type scientifique ou présentant des connaissances equivalentes - Connaissance en Validation des Systèmes Informatisés (SI) - Maitrise des outils de qualification et validation de procédés (QI/QO/QP) - Maitrise des outils qualité (PDCA, gestion de projets, méthode de résolution de problème) - Connaissance du secteur des Dispositifs médicaux - Connaissance des référentiels ISO 9001 et ISO 13485 - Maîtrise de l’analyse des risques produits / process - Connaissance des référentiels ISO 14971 et ICH - Maîtrise de l’anglais dans un contexte professionnel / technique

Expérience en validation des procédés spéciaux Stage de fin d’étude ou 1ère expérience en industrie DM ou pharmaceutique

  • Responsable validation

    il y a 2 semaines

    Valence, Auvergne-Rhône-Alpes, France SERMA Ingénierie Temps plein

    Le Groupe SERMA est un leader Européen, représentant 1400 ingénieurs et techniciens, spécialiste de l'ensemble des activités liées à l'électronique, la microélectronique et les nouvelles énergies.SERMA Ingénierie conçoit, produit et maintient en conditions opérationnelles les systèmes électroniques embarqués de ses clients multisectoriels...

  • Pilote Projets

    il y a 3 jours

    Valence, France Atlas Copco Temps plein

    Nos solutions sont un élément clé pour la plupart des industries - électronique, recherche médicale, énergies renouvelables, production alimentaire, infrastructures et bien d'autres encore. Travailler avec nous, c'est travailler avec les technologies les plus récentes, et des innovations révolutionnaires et durables. **Rejoignez-nous pour construire...

  • Responsable Qualification Validation

    il y a 2 semaines

    Valence, France Page Personnel Temps plein

    Rattaché au Responsable Qualification et Validation, nous recrutons, dans le cadre d'un CDD de 18 mois un profil de Technicien Qualification et Validation. Vos missions seront les suivantes: - Participer à la réalisation du plan de qualification et validation, - Prendre en charge la qualification des installations (les nouvelles et les existants), -...

  • Ingénieur en Validation H/F

    il y a 1 semaine

    Valence, France CIVITEK Temps plein

    Dans le cadre du développement de nos activités, CIVITEK recherche pour une mission d'assistance technique au profit de son client basé sur le site de Valence (26), un Ingénieur en Validation h/f. Votre mission : Préparation et organisation des essais : - Participation à la réalisation et/ou validation du plan d'essais (VTPl, QTPl) - Analyse et...

  • Ingénieur essais et validation

    il y a 6 jours

    Valence, Auvergne-Rhône-Alpes, France Astek Temps plein

    Ce Que Nous Allons Accomplir EnsembleDans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Essais et validation pour l'un de nos partenaires dans l'aéronautique.Votre mission vous l'acceptez ) :Participer à la rédaction et/ou validation des plans d'essais (VTPl, QTPl)Analyser et négocier le contenu avec l'équipe...

  • Responsable Validation – Pilote d’activité F/H

    il y a 1 semaine

    Valence, France JobiJoba FR S2 Temps plein

    Votre mission Afin de structurer et renforcer nos équipes, dans le cadre de nouveaux projets dimensionnants dans le secteur aéronautique et spatial, nous recherchons un Responsable Validation (H/F) qui prenne le lead sur le Pilotage des activités/ressources de l’équipe. En tant que société experte nous intervenons sur les parties Hardware, Software...

  • Ingénieur en Validation H/F

    il y a 4 jours

    Valence, France CIVITEK Temps plein

    Dans le cadre du développement de nos activités, CIVITEK recherche pour une mission d'assistance technique au profit de son client basé sur le site de Valence (26), un Ingénieur en Validation h/f. Votre mission : Préparation et organisation des essais : - Participation à la réalisation et/ou validation du plan d'essais (VTPl, QTPl) - Analyse et...

  • Technicien(ne) validation

    il y a 7 jours

    Valence, Auvergne-Rhône-Alpes, France CAF de la Drôme Temps plein

    Rejoignez-nous : Caf de la Drôme – Votre passerelle vers l'Impact socialA propos de la Caf de la Drôme :A la Caf de la Drôme, notre équipe de 250 collaborateurs s'investit au quotidien pour améliorer les conditions de vie des familles grâce à des prestations légales et le financement de services et de projets collectifs d'action sociale . A ce...

  • Responsable Validation – Pilote d’activité F/H

    il y a 4 jours

    Valence, France SERMA Group Temps plein

    Responsable Validation – Pilote d’activité F/H Votre mission Afin de structurer et renforcer nos équipes, dans le cadre de nouveaux projets dimensionnants dans le secteur aéronautique et spatial, nous recherchons un Responsable Validation (H/F) qui prenne le lead sur le pilotage des activités/ressources de l’équipe. En tant que société experte...

  • Responsable validation

    il y a 4 jours

    Valence, France SERMA Ingénierie Temps plein

    Responsable validation - Pilote d'activité (F/H) - LML Le Groupe SERMA est un leader Européen, représentant 1400 ingénieurs et techniciens, spécialiste de l’ensemble des activités liées à l’électronique, la microélectronique et les nouvelles énergies. SERMA Ingénierie conçoit, produit et maintient en conditions opérationnelles les systèmes...