Chargé D'affaires Règlementaires

**A propos**:
Kali Group est une société de conseil née d'un constat simple : le modèle actuel ne convient ni aux industriels, ni aux consultants. Aujourd'hui, le seul gagnant ; c'est le cabinet de conseil.

Notre mission ? Concilier les intérêts de tout le monde en créant un nouveau standard qui vous donne la liberté de construire votre plan de carrière.

Comment ? En relevant les challenges techniques, organisationnels et humains des industriels grâce à votre expertise.

L'avantage pour vous:

- Une carrière accélérée : Formations, coaching et opportunités d'évolution rapide.
- Des projets stratégiques et innovants : Devenez un moteur de croissance pour vous-même, pour les industriels et pour nous.
- Un environnement stimulant et libéré : Un modèle unique et assumé, un management de proximité et un accompagnement sur mesure.
- Une équipe soudée et à l'écoute : Des agences unies, déterminées et attentives à vos besoins.

Chez Kali Group, être consultant c'est:

- Avoir la liberté de définir son projet professionnel.
- Être moteur sur des projets industriels audacieux.
- Concrétiser ses idées et encourager ses initiatives.
- Évoluer dans un environnement où la performance individuelle alimente la réussite collective.

Postulez dès maintenant.

Et pour la suite ?
1 : Échange téléphonique - 10 à 15 min
Comprendre votre projet professionnel afin de valider l'adéquation avec nos activités.
2 : Entretien RH - 45 min à 1h
Échanger autour de vos compétences, de votre parcours professionnel et de ce que vous recherchez pour la suite de votre carrière.
3 : Entretien technique - 1h
Lier vos compétences techniques à nos projets au sein des différentes BU (mécanique, aéronautique, nucléaire,...).
4 : Contractualisation - 1h
Félicitations Nos RH s'occupent de votre onboarding personnalisé.

**Le poste**:
Rejoignez KALI GROUP, acteur de référence dans l'accompagnement de projets industriels et Life Sciences. Nous aidons nos clients du secteur santé et dispositifs médicaux à développer, certifier et mettre sur le marché des produits innovants conformes aux exigences MDR et FDA.

Dans le cadre du renforcement des activités réglementaires de nos partenaires industriels, nous recrutons un Chargé d'Affaires Réglementaires F/H sur la région de Valence (26) pour accompagner la conformité des produits tout au long de leur cycle de vie.

Vos missions:
Préparer, constituer et maintenir les dossiers techniques selon les exigences Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et/ou FDA 510(k) ;
Assurer la mise en conformité réglementaire des dispositifs médicaux (classe I à III) tout au long du développement et de la commercialisation ;
Rédiger et actualiser la documentation réglementaire (CER, PMS, PSUR, DoC, étiquetage, UDI, etc.) ;
Évaluer l'impact des changements produits et réglementaires sur les dossiers existants ;
Participer à la stratégie d'enregistrement et de certification (Europe, États-Unis, marchés internationaux) ;
Collaborer avec les équipes Qualité, R&D et Cliniques pour garantir la conformité globale des dispositifs ;
Assurer une veille réglementaire sur les évolutions normatives (MDCG, FDA guidance, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, etc.).

**Profil recherché**:
Apportez vos compétences:
Vous êtes issu d'une formation d'ingénieur et /ou master en métiers de la santé et disposez d'une expérience mínimale de 3 ans en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux ;
Vous maîtrisez les réglementations MDR et FDA, et des standards applicables aux DM (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 ) ;
Vous possédez de bonnes capacités rédactionnelles et compréhension technique des produits ;
Rencontrons-nous:
Vous souhaitez rejoindre un environnement dynamique où la rigueur réglementaire rencontre l'innovation médicale ? Rejoignez KALI GROUP et participez activement à la mise sur le marché de dispositifs médicaux sûrs et performants, au service des patients et des professionnels de santé. Postulez dès maintenant et échangeons ensemble sur votre avenir professionnel

**Avantages**: