Alternance - Chargé Assurance Qualité Et Affaires Réglementaires - Septembre/octobre 2025

Descriptif du poste

Alternance rémunérée à compter se septembre/octobre 2025

Contexte: supervision management et cabinet expert support.

**CEMO**propose une gamme complète de services pour les études cliniques:

- Mise en place et gestion complète de l’étude
- Préparation, fabrication, transports, stockages, destruction pour:
Echantillons biologiques, incluant kits de prélèvement et analyses

Fourniture et logistique de tous les matériels pour essais cliniques

A destination de:
Laboratoires pharmaceutiques - Sociétés de biotechnologies - Laboratoires centraux - CROs - Institutions académiques - Centres d’investigation Clinique

**Vos missions principales seront les suivantes**:
Le chargé(e) Assurance Qualité et Affaires Réglementaires est garant(e) de la conformité des produits et des activités de l’entreprise avec les réglementations en vigueur.

**Responsabilités**:

- Mise en place et maintien du Système de Management de la Qualité (SMQ) conformément au Règlement (UE) 2017/745, à la norme NF EN ISO 13485:2016 et aux BPC.
- Gestion de la documentation du Système de Management de la Qualité.
- Suivi des indicateurs qualité et préparation des revues de direction.
- Suivi de l’évolution de la réglementation, analyse d’impacts sur les activités et mise en place des actions de mise en conformité si applicable.
- Participation à la maîtrise des changements.
- Assistance dans la vérification de la conformité des produits avant leur mise à disposition sur le marché.
- Suivi des non-conformités, actions correctives et préventives.
- Gestion des réclamations clients. Suivi des cas de vigilance.
- Participation à la mise en œuvre des actions correctives de sécurité (FSCA) requises par les fabricants ou autorités compétentes.
- Participation à la sélection, l’évaluation et la maîtrise des fournisseurs.
- Support dans les relations et échanges avec les autorités compétentes.
- Sensibilisation du personnel aux exigences qualité et réglementaires.
- Participation aux audits internes, audits tierce partie ou inspections.

**Profil**:
**Expérience**:

- Première expérience acquise lors d’un stage en Industrie de la Santé.

**Formation**:

- Bac +4/5, Master Affaires Règlementaires des Dispositifs Médicaux / Industries de la Santé, Ingénierie de la Santé ou équivalent.

**Connaissance**:

- Réglementations et normes : Connaissance approfondie des réglementations européennes et internationales relatives aux dispositifs médicaux, notamment le règlement (UE) 2017/745 et la norme NF EN ISO 13485:2016. Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), des normes NF EN ISO 14155:2020 et NF EN ISO 20916:2024.
- Procédures de certification : Compréhension des processus de certification et de marquage CE des dispositifs médicaux.
- Sciences de la santé : Connaissances en biologie et technologies médicales.

**Savoir-faire**:

- Management de la qualité : Mise en place et gestion d’un système de management de la qualité.
- Rédaction de documents : Capacité à rédiger des procédures ou autres documents du SMQ, des rapports de conformité, des enregistrements relatifs à la qualité.
- Analyse de risques : Identification et évaluation des risques associés aux dispositifs médicaux, et mise en place de mesures correctives.
- Résolution de problèmes : Utilisation de méthodes de résolution de problèmes et recherches de causes.

**Savoir-être**:

- Communication : Excellentes compétences en communication pour interagir avec les autorités réglementaires, les équipes internes et les partenaires externes.
- Rigueur et précision : Attention aux détails et capacité à travailler avec précision pour assurer la conformité réglementaire.
- Qualité rédactionnelle : Rédaction de documents de façon claire et concise.
- Adaptabilité et résilience : Capacité à s'adapter aux changements réglementaires.

Type d'emploi : Alternance

Rémunération : 800,00€ à 1 500,00€ par mois

Avantages:

- Prise en charge du transport quotidien

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Heures supplémentaires
- Période de travail de 8 Heures

Lieu du poste : En présentiel

Date de début prévue : 01/10/2025