Responsable Affaires Réglementaires

il y a 14 heures


Le Havre, France FARMACLAIR Temps plein

Afin de renforcer l’équipe Qualité, nous recherchons notre Responsable Affaires règlementaires H/F en CDI pour notre site Farmaclair situé à Hérouville-Saint-Clair, à côté de Caen (14).

Vous serez en charge du maintien de la conformité réglementaire du site aux exigences pharmaceutiques cosmétiques et dispositif médicaux.

Vous fournissez les documents demandés par les autorités réglementaires ou les structures réglementaires de nos clients.

Au sein de l’équipe Qualité, vos missions principales sont les suivantes:

- Organiser la préparation des données nécessaires à la constitution des dossiers d’enregistrement ou de variation de nos clients
- Gérer les dossiers d’enregistrement officiels en vigueur
- Documenter les analyses d’écart entre les dossiers des clients et les adaptations proposées (formules, process, analytiques)
- Assurer la veille réglementaire dans le domaine pharmaceutique, cosmétique et dispositif médicaux
- Proposer une stratégie réglementaire de remédiation sur la base des changements ou adaptations identifiés lors de l’analyse d’écarts
- Mettre en place et suivre les indicateurs de suivi et de performance liés à ses activités
- Etre référent et force de proposition lors des échanges avec l’équipe nouveaux produits et auprès des clients.
- De niveau bac+5 minimum, idéalement vous avez une formation spécifique de pharmacien ou d’ingénieur.
- Vous possédez une très bonne connaissance des textes réglementaires/référentiels européens, ICH, BPF, Ph. Eur. Une première expérience significative de rédaction réglementaire CMC est requise.
- Anglais courant (lu, parlé, écrit).
- Maîtrise du pack office
- Rigoureux (se), organisé(e), autonome et méthodique, vous faites preuve de polyvalence et savez gérer plusieurs dossiers simultanément.
- Personne de dialogue, vous aimez le travail en équipe et avez un excellent relationnel.

RTT

Mutuelle d'entreprise

Restaurant d'entreprise

CSE



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