Référent en Management de La Qualité

LISI MEDICAL Orthopaedics est un sous-traitant international reconnu, spécialiste de la fabrication industrielle d’implants et instruments orthopédiques, traumatologiques.

LISI MEDICAL appartient au groupe français LISI, de renommée internationale, intervenant dans la fabrication de pièces et composants de haute technologie destinés aux leaders internationaux dans les domaines exigeants de l’aéronautique et de l’automobile.

Le référent en management de la qualité garantit que les produits livrés sont conformes aux exigences clients et systémiques

A ce titre, voici les missions qui lui sont confiées:
**Garantit la conformité des produits aux exigences des clients**:

- Gère le traitement et l’analyse des non-conformités / déviations internes et externes en lien avec son domaine de compétences
- Communique avec les fournisseurs dans son domaine de compétences
- Analyse les cahiers des charges et spécifications clients et communique avec ceux-ci
- Anime des groupes de travail dans des cadres de résolution de problème, validation et projets.
- Garantit la transversalisation des solutions/améliorations apportées, y compris en phase projet
- Pilote des projets d’amélioration dans son domaine de compétences, y compris les demandes de changements fournisseurs, équipements/procédés, informatiques,
- Détermine les stratégies de validation et les moyens de contrôle nécessaires
- Réalise les validations définies dans le respect des délais impartis
- Evalue et documente l’impact qualité des défaillances et réparations d’équipements
- Réalise la formation des opérateurs et techniciens dans son domaine de compétences
- Garantit la conformité des produits en effectuant des audits (internes et fournisseurs) selon les plannings établis et réalise les rapports associés

**S’assure que le Système de Management de la Qualité (SMQ) est établi, mis en œuvre et entretenu conformément aux exigences et pertinent et cohérent par rapport aux objectifs et attentes site/clients**:

- Evalue les impacts documentaires liés aux changements ou non-conformités
- Met à jour le SMQ dans ses domaines de compétences
- Echange avec les clients afin de garantir la conformité documentaire
- Elabore des analyses de risques sur les produits et les équipements
- Détermine le planning des audits fournisseurs
- Vérifie la cohérence des données permettant la libération des lots (matières premières et produits finis)

**Missions annexes**:

- Participe à la réalisation des audits seconde et tierce partie (incluant les inspections de toute Autorité Compétente)
- Supplée son responsable hiérarchique en cas de besoin
- Effectue le tutorat des nouveaux arrivants ou stagiaires du service

**Formation initiale**:

- Bac + 3, Ingénieur ou Bac +5 en Mécanique/ Matériaux/ Production

**Expérience**:

- Expérience d’au moins 5 ans dans une fonction Qualité / Validation d’équipement

**Savoirs**:

- Anglais professionnel courant (écrit/ parlé)
- Connaissance de la méthodologie de validation QI, QO, QP
- Connaissance souhaitée du référentiel ISO 13485
- Méthodes de résolution de problème
- Calcul de capabilité et maîtrise des procédés
- Outils de gestion des risques

**Savoir-faire**:

- Gestion de projets transversaux
- Méthodologie AMDEC (Analyse des modes de défaillance et de criticité)
- Capacités rédactionnelles
- Techniques d’audit

**Savoir être**:

- Autonomie
- Rigueur, Persévérance
- Dynamisme
- Esprit d’équipe

Se montrer agile et proactif dans ses démarches, Prendre en compte plusieurs paramètres à la fois dans ses analyses et ses décisions, Analyser des risques, Mettre en place une démarche d'amélioration continue, Apporter un appui technique aux services qualité, maintenance, méthodes