Responsable Validation Des Systèmes D'information

At Guerbet, we build lasting relationships so that to enable people to live better. This is Our Purpose.

We are a global leader in medical imaging, offering an extensive portfolio of pharmaceuticals, medical devices, digital and AI solutions, for diagnostic and interventional imaging. As a pioneer in the field of contrast products since the last 95 years ,we continuously innovate. We dedicate 10% of our revenue to Research & Development such as to improve the diagnosis, prognosis and quality of life of patients.

Achieve, Cooperate, Care and Innovate are the values that we share and practice on a daily basis.

Working at Guerbet is not only being part of a multicultural team of 2,600 people across more than 20 countries, but, it is above all about playing a unique role in the future of medical imaging.

**Localisation**: Villepinte (93)
Poste à pourvoir en CDI dès que possible

NOTRE PROPOSITION

GUERBET recrute un(e) Responsable Validation des Systèmes d'Information en CDI afin de renforcer nos équipes.

**Les missions principales qui vous seront confiées**:
Conformité aux référentiels applicables
- Assure la veille réglementaire sur les référentiels applicables pour son périmètre
- Propose et met en œuvre la méthodologie Q/V pour son périmètre et en assure la promotion auprès des opérationnels
- Identifie, en concertation avec les managers des secteurs de son périmètre ou leur représentant, les besoins en formation ayant trait aux exigences réglementaires.
- Représente son périmètre d’activité, auprès des interlocuteurs internes ou externes : Pharmaciens responsables, Autorités compétentes, organismes de certification ou de contrôle, prestataires.
- Prépare et suit, avec les Assureurs Qualité des secteurs concernés, les inspections et audits de tierce partie.

Application du système d’assurance qualité de l’entreprise de son périmètre
- Rédige et ou vérifie les documents qualité de référence de son périmètre et en assure la diffusion à l’ensemble des destinataires (Y compris les filiales lorsque ces documents doivent être appliqués). Est garant de leur archivage.
- Rédige et soumet les Plans Directeurs de Validation des Systèmes d’Information gérés par la DSI
- Evalue la criticité GxP des Systèmes d’Information et propose la mise en œuvre de plan de validation adéquat
- Contribue au traitement des déviations liées au Systèmes d’Information et à l’analyse des causes racines. Identifie, avec les opérationnels, les actions à mettre en place.
- S’assure de la maîtrise des changements pour son périmètre
- Réalise des revues périodiques des Systèmes d’Information pour évaluer le niveau de conformité à la réglementation de son périmètre.
- Planifie et coordonne et réalise les activités de Qualification validation avec les opérationnels durant le cycle de vie des Systèmes d’Information et des Infrastructure IT

Responsable d’entité
- Il dirige, anime, coordonne, et gère une entité informatique pour atteindre les objectifs fixés dans le cadre de la stratégie définie pour son entité.
- Il est force de proposition des évolutions du SI dans le cadre de la stratégie déterminée par le DSI.
- Il participe à la définition d’une politique de « faire ou faire faire » et la met en œuvre

VOTRE PROFIL
- Formation Ingénieur ou Master II spécialisé en Systèmes d’Information
- Expérience d'au moins trois ans en qualification et validation des Systèmes d’Information au sein du secteur pharmaceutique
- Connaissances approfondies des référentiels cGMP et normes pharmaceutiques liés aux qualifications/validations
- Maitrise de l'anglais professionnel et technique