Référent(-e) en Méthodologie Et Biostatistiques

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
Le référent assure l’accompagnement scientifique des évaluateurs en méthodologie-statistiques ainsi que des évaluateurs cliniques des directions médicales et dispositifs médicaux à l’Agence en vue de la prise de décision d’autorisation.

**Activités principales**
- Il assure le maintien et le développement des compétences, le partage des bonnes pratiques professionnelles des évaluateurs méthodologie-statistiques et cliniques (instruction et évaluation des dossiers, nouvelles guidelines/recommandations). Il réalise ou monte des actions de formation par des intervenants externes avec le concours de la Direction des ressources humaines (appels d’offre et validation des programmes de formation)
- Il anticipe les évolutions du métier, incluant les impacts de l’évolution de la réglementation, du développement de nouvelles technologies et approches méthodologiques. Il participe au déploiement dans les équipes
- Il participe à l’élaboration et la mise en place de critères d’analyse de risque dans le domaine de la méthodologie-statistique, à l’optimisation de l’évaluation en vue de la prise de décision d’autorisation.

**Activités secondaires**
- Il participe à des groupes de travail européens ou nationaux
- Il participe à l’évaluation:

- de protocoles et plans d’analyse statistique d’essais cliniques soumis pour autorisation, avec rédaction de questions au promoteur si besoin de mises à jour ou de clarifications
- de données cliniques soumises dans le cadre des demandes d’AMM en procédures européennes ou nationales, avec rédaction de rapports et questions aux demandeurs
- d’avis scientifiques européens ou nationaux
- de toute autre procédure nécessitant un avis en méthodologie et/ou statistique (accès précoce, revue d’articles )

**Profil recherché**:
**Formation / Diplôme**
Diplôme de biostatistiques (à mínima un master 2 en biostatistiques).

**Expérience professionnelle requise**
Une expérience requise de 3 à 5 ans dans la rédaction de plan d’analyse statistique ou dans l’analyse de données et interprétation de résultats d’étude clinique.

**Compétences clés recherchées**
- Capacité d’analyse et de gestion du risque
- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- connaissance étendue de la méthodologie et des statistiques des essais cliniques toutes phases thérapeutiques et diagnostiques
- rédaction de plans d’analyse statistique (et des parties méthodo/stat du protocole)
- programmation (SAS, R ou autres), analyse de données d’études cliniques, interprétation des résultats et rédaction des synthèses statistiques
- pédagogie pour animation de sessions de travail et partage d'expérience
- connaissance des référentiels guidelines et/ou guidances relatives au domaine d’activité (ICH, EMA, FDA)
- pratique de l’anglais permettant de rédiger des notes/synthèses techniques et de participer à des réunions de travail internationales (autorités règlementaires européennes, industriels )

**Informations complémentaires**:
**Présentation générale du poste**

Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)
Pôle : Pôle pédiatrie, essais cliniques précoces et innovation thérapeutique (PEPIThe)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles:
Liaison hiérarchique : Cheffe du pôle PEPIThe
Liaisons fonctionnelles : Managers des directions médicales et scientifiques, référent Clinique, référente AMM, référente Essais Cliniques

Collaborations internes et externes:
Collaborations internes : Direction médicale DMM1, DMM2, Direction des dispositifs médicaux, cosmétique et diagnostic in vitro (DMCDIV), Direction des métiers scientifiques (DMS)
Collaboration externes : Agence Européenne du Médicament (EMA), Agences de sécurité sanitaire des états membres de l’Union Européenne

**Compatible télétravail oui non**

**Caractéristiques administratives**

Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement.
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Référent méthode/scientifique

Rattachement du poste : SAINT-DENIS

Agence Nationale de Sécurité du Médicamentet des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM._

Type de poste : CDD

Categorie : Gestion des flux, référentiels et sécurisation

Localisation : Saint-Denis