Responsable Du Maintien Validé Des Systèmes Et

est:

- Assister le département ASW dans la réalisation des qualifications et validations initiales et périodiques le concernant et contribuer à l’accompagnement des autres départements dans les activités similaires.
- La bonne gestion de ces activités permettra d’éviter d’avoir des impacts potentiels industriels, des retards de libération de lots ou des impacts/retards sur les activités GI comme les études dans le cas de non-maintien d’un système validé. Ce poste a donc des enjeux clefs en termes de gestion des process de désinfection et de maintien validé des systèmes dans les délais. Il contribue également au maintien des certifications BPx du site.

**Responsabilités**:

- Être force de proposition dans la résolution des écarts liés aux systèmes.
- Être Expert en process de désinfection et stérilisation via les QP périodiques (autoclaves, H2O2 ) en intégrant les investigations et la résolution de problème.
- Assure le maintien validé des systèmes réalisant des revues périodiques (minimum 50% des revues périodiques), coordonne des revues comptes utilisateurs et revues audit-trails avec les key-users du service.
- Pilote et coordonne - et participe à la réalisation - les Qualifications périodiques et initiales : gestion de stock du matériels (inclus la gestion des commandes, Mylims, ) et pilote la réalisation des qualifications périodiques (planning, relances, ), rédaction des rapports.
- Contact privilégié avec l’AQ GI CSV&C pour les questions relatives aux qualifications périodiques et/ou initiales.
- Assure le maintien de la documentation Qualité à jour : rédaction et mise à jour de modes op et SOP, spécifications, optimisation de protocoles de validation.
- Effectuer le suivi et participer à la réalisation des QP & Validations initiales (en phase projet) et périodiques d'ASW et à la rédaction des rapports, dans le calendrier qu’il définit et adapte en autonomie en fonction des priorités projets (désinfections H2O2 brumisé et gazeux, autoclaves, sterpes, laveur désinfecteur 210, équarisseur, ).
- Rédiger les rapports de validation.
- Gérer et assurer le suivi des non-conformités, CAPA, liées aux QP et validations à l’aide de l’outil de gestion.
- Piloter les réalisations des investigations et recherches de root cause et analyser les récurrences des problèmes.
- Gérer l’approvisionnement et le stockage du matériel en lien avec les qualifications, la gestion des stocks d’indicateurs biologiques, le suivi de la conformité des lots par les demandes de prestation auprès des laboratoires agréés et en se coordonnant avec son back up.
- Communiquer sur les points bloquants, les besoins en commande d’équipement/matériel défectueux etc associés aux QP et validations.
- Initier les demandes d’intervention maintenance en lien avec les QP et validations et assurer leur suivi.
- Piloter les revues périodiques des systèmes informatisés, des fichiers Excels et des équipements:

- Collecter et analyser les informations des systèmes afin de réaliser les revues périodiques.
- Rédiger les rapports de revues périodiques.
- Effectuer le suivi des réalisations dans les temps des revues périodiques.
- Être acteur dans la réalisation des investigations liées aux non-conformités des revues périodiques avec l’appui des utilisateurs.
- Emettre, réaliser et suivre les CAPAs issues des revues périodiques des systèmes.
- Piloter les revues de comptes utilisateurs:

- Emettre, réaliser et suivre les CAPAs issues des revues des comptes utilisateurs.
- Piloter les revues d’audit-trails : Rédiger les rapports de revues d’audits-trails, Emettre, réaliser et suivre les CAPAs issues des revues d’audits-trails.
- Être expert et force de proposition en process de désinfection et stérilisation via les QP périodiques (autoclaves, H2O2 ) en intégrant les investigations et la résolution de problème.
- Participer à la formation de nouveaux arrivants, à la réalisation des tests de qualifications périodiques et à la rédaction des rapports.
- Participer à la mise à jour documentaire (modes opératoires, procédures, fiches, protocoles de validation, spécifications ) de la documentation ASW.
- Contribuer à toute activité Qualité du département ASW en lien fonctionnel avec la coordinatrice AQ ASW, l’AQ GI et l’AQ GI CSV&C, le service Maintenance, les Managers, Adjoints et Techniciens ASW, dans le respect des référentiels en vigueur (BPF, BPL,BPC, procédures internes ).
- Participer à la préparation et à la réalisation des audits et inspections et au suivi de la résolution des écarts.
- Classer les dossiers puis centraliser la préparation à l’archivage des dossiers QI/QO/QP/Validation.

**Contraintes**:

- Prise de douches et vaccinations nécessaires
- Port d'Equipements de Protection Individuel (EPI)

**Profil Recherché**:

- Bac +3/4 ans ou équivalent dans une discipline scientif