Mfg Compliance Specialist

Titre du poste : Manufacturing Compliance Specialist F/H

Lieu : Toulouse
Département : Manufacturing/Production
Relève de : Directeur - Manufacturing Operations

À propos de nous:
Chez Just Evotec Biologics nous croyons que la curiosité est l'étincelle qui stimule l'innovation et le succès. En tant qu'équipe avant-gardiste, nous nous efforçons de remettre en question le statu quo, d'apprendre les uns des autres et de repousser les limites du possible. Nous avons pour mission de créer un endroit où la curiosité n'est pas seulement encouragée, elle est célébrée.

Êtes-vous quelqu'un qui pose des questions, cherche des réponses et n'a pas peur d'aller plus loin ? #BeCUREious avec nous et voyez où votre curiosité peut vous mener

Le rôle : Votre défi... dans notre parcours

En tant que Spécialiste Compliance chez Just Evotec Biologics vous aurez la liberté de poser les questions difficiles, de sortir des sentiers battus et de trouver des solutions créatives qui nous font avancer. C'est un rôle où votre curiosité alimentera à la fois votre croissance personnelle et le succès de l'équipe.

Ce que vous ferez:
Le Spécialiste Compliance est de gérer les déviations, les changements, les CAPA, de gérer des projets complexes au sein de la production, la coordination et suivi du planning de production, et gérer les besoins d'approvisionnement et de commandes.
- Appliquer les concepts GMP et les interprétations internes harmonisées des directives réglementaires afin de garantir la cohérence et la conformité des pratiques dans l'ensemble des opérations GMP.
- Initier et gérer des Changes avec leur plan d’actions sur des sujets ou projets complexes dans un statut compliance.
- Gérer les changements documentaires (création et mise à jour des SOPs, initiation des Changes documentaires,...).
- Gérer les déviations (mineures, majeures et critiques) de manière structurée et à l’aide d’outils/méthodes d’investigation appropriés, la définition des CAPA, la mise en place des CAPA.
- Participer activement à la préparation des audits/inspections, à la présentation de sujets/déviations/changes, d'évaluer et de communiquer des données et des résultats auprès des auditeurs/inspecteurs ou de nos clients en français et en anglais. Capable de présenter et de défendre des dossiers lors d'audits internes et externes
- Mise en place et suivi de KPIs de performance des activités gérées par la production, de les analyser et de proposer en collaboration avec nos partenaires des actions d’amélioration de nos processus en termes de Sécurité, Qualité, Délais, Coût, Personnes (SQDCP).
- Élaborer et mettre en œuvre des programmes de formation, du matériel pédagogique et un programme de formation proactif visant à garantir que les employés des services de production se conforment aux exigences cGMP, et qu'ils acquièrent des connaissances approfondies et un haut niveau de compétence opérationnelle.
- Se tenir au courant des tendances du secteur, des exigences réglementaires et des meilleures pratiques en matière de processus de fabrication par culture de cellules mammifères, en recherchant en permanence des opportunités d'innovation et d'amélioration.
- Coordonner et planifier les activités de production, de maintenance préventives ou correctives (utilisation de MAXIMO).
- Coordonner les besoins d'approvisionnement (matières premières, consommables, équipements) de production, de passage et de suivi des commandes.

Qui vous êtes:

- Vous êtes diplômée d’un Bac+4/5 minimum avec 4-5 ans d'expérience en lien avec tout ou une partie des principales responsabilités décrites plus haut dans une discipline scientifique ou technique dans un environnement de fabrication conforme aux normes cGMP.
- Vous êtes capable de rédiger et de parler couramment en français et en anglais.
- Vous avez d’excellentes connaissances des exigences cGMP.
- Excellentes compétences organisationnelles et capacité avérée à planifier et à préparer son équipe de manière à garantir la bonne exécution et le respect des délais des activités assignées.
- Capacité avérée à gérer une équipe multidisciplinaire gérant plusieurs activités simultanées.
- Bonne capacité à structurer et à synthétiser des sujets complexes.
- Bonne connaissance des processus de gestion de la qualité, y compris les évaluations des risques, les contrôles des changements, les écarts, les CAPA, etc.
- Compétences analytiques avérées, avec la capacité d'identifier les causes profondes de problèmes complexes et d'élaborer des solutions efficaces.
- Excellentes compétences en communication, capable de l’adapter en fonction du public cible tant à l'écrit qu'à l'oral.
- Solides compétences en matière de leadership et de relations interpersonnelles, avec la capacité d'influencer et de collaborer efficacement au sein de l'organisation.
- Solides compétences en matière de prise de décision, régulièrement démontrées dans des environnements très complexes.
- Soucieu de la qualité et attention aux détails.
- Bon esprit d’équip