Manufacturing Associate Ii

Description de l'emploi - Les Manufacturing Associate III - Cell Culture se concentrent sur l'exécution réussie des opérations de fabrication cliniques et commerciales tout en garantissant la conformité aux bonnes pratiques de fabrication. - Ce poste est responsable de l'exécution des opérations de fabrication et nécessite une présence importante sur le terrain, ainsi que des connaissances techniques en matière d'opérations de culture cellulaire et pratiques aseptiques. Les techniciens Upstream doivent exécuter des recettes, surveiller l'équipement et les process, effectuer des tâches de base, y compris l'échantillonnage, et l'entretien de routine des équipements de production. Le technicien doit respecter et suivre les procédures écrites relatives aux exigences de sécurité, aux pratiques cGMP, aux procédures opérationnelles standard et à la documentation de fabrication. - Des connaissance théoriques et pratiques en culture cellulaire sont requises. De l'expérience avec des équipements "single-use" est un plus. - Principales responsabilités - Avec une supervision mínimale, mettre en place et faire fonctionner l'équipement MFG ; compléter la documentation GMP. - Aider les opérations quotidiennes de la MFG en effectuant un travail de soutien. - Faire remonter les problèmes. - Contribuer au succès de la MFG par une participation active aux opérations de la MFG. - Communiquer de manière adéquate avec le chef d'étage/superviseur sur l'état des opérations de MFG. Documenter les exigences opérationnelles dans les dossiers de lot conformément aux BPF et aux directives de l'entreprise. - Effectuer les autres tâches qui lui sont confiées. - Mise à jour de mode opératoires et logbook - Initie et contribue aux investigations liées aux déviations - Qualification - Licence +5 ans d'expérience dans la fabrication et les opérations - DUT et 6 ans d'expérience dans la fabrication et les opérations ; ou - Baccalauréat et 10 ans d'expérience dans le domaine de la fabrication et des opérations. - Haut niveau de français écrit et parlé requis - Exigences préférentielles - Capacité à développer des solutions à des problèmes techniques de portée modérée - Accent mis sur la qualité et le souci du détail - Motivation et esprit d'initiative - Bonnes compétences en matière de relations interpersonnelles, d'esprit d'équipe et de communication - Compétences en matière de résolution de problèmes - Être disponible pour travailler en "shifts"/ travail posté (de jour, de nuit, les week-ends, les jours fériés, selon le calendrier de production) - _____________________________________ Manufacturing Associates III - Cell Culture focus on performing the successful execution of clinical and commercial manufacturing operations while ensuring cGMP compliance. - This position is responsible for performing manufacturing operations and requires significant on-the-floor presence, as well as technical knowledge in operations. The position focuses on cell culture and aseptical practices in cGMP environments. Upstream Manufacturing Associates are expected to execute process recipes, monitor equipment and processes, perform basic tasks, including sampling, and routine maintenance of lab equipment. The staff member is expected to comply and follow written procedures for safety requirements, cGMP Practices, Standard Operating Procedures, and manufacturing documentation. - Responsibilities: - With mínimal supervision set up and operate MFG equipment; complete GMP documentation. - Aid daily MFG Operations by performing support work. - Escalate issues - Contribute to the success of MFG through active participation in MFG runs - Sufficiently communicate with Floor Lead/ Supervisor the status of MFG Operations. Documents operational requirements in batch records in accordance with cGMP and company guidelines - Perform other duties as assigned - Update quality work instructions as well as logbooks - Initiates deviations and participates in the following investigations - Basic Qualifications: - Bachelor’s degree; +5 years of Manufacturing & Operations experience - Associate’s degree and 6 years of Manufacturing & Operations experience; or - High school diploma / GED and 10 years of Manufacturing & Operations experience - High level of written and spoken French required - Preferred Requirements: - Capacity to develop solutions to technical issues of moderate scope - Focus on quality and attention to detail - Motivated, self-starter - Good interpersonal, team, and communication skills - Troubleshooting skills