Chargé D'affaires Réglementaires

il y a 1 jour

Bourges, France HACARE Temps plein

**Nous**:
Avec près de 80M€ de CA et fort de 450 collaborateurs, HACARE est un groupe français qui détient plusieurs PME (ALLIBERT MEDICAL, CORONA MEDICAL, SOTEC MEDICAL, HACARE, BMB MEDICAL, HERDEGEN) spécialisées dans la conception et la fabrication de mobilier médical à destination des secteurs hospitaliers, hébergement (maisons de retraite) et MAD (maintien à domicile), au travers notamment d’une gamme complète de lits médicalisés. Nos produits sont distribués en France et à l'Export.

Aujourd’hui, dans le cadre de notre développement nous recrutons **:un Chargé d’affaires Réglementaires (F/H)**

**Vos missions**:
Vous êtes rattaché au service qualité, lui-même rattaché à la direction industrielle.

Votre responsabilité est d’assurer que les produits mis sur le marché par les entités du groupe Hacare et les pratiques en lien avec ces produits sont conformes aux réglementations et normes applicables en vigueurs dans les pays concernées.

Vos missions principales sont les suivantes:

- Conception / Industrialisation:

- Rédiger les cahiers des charges réglementaires des produits.
- Vérifier la conformité du dossier de conception aux réglementations et normes applicables, à tout moment de la conception/industrialisation et lorsque cela est nécessaire.
- Rédiger les dossiers techniques des produits.
- Réaliser toutes les actions nécessaires pour l’obtention des autorisations de mise sur le marché dans les pays concernés.
- Mettre à jour la documentation technique en fonction des modifications liées aux produits.
- Maintenir à jour la documentation technique telle qu’exigée par la réglementation.
- Assurer une veille réglementaire, définir et mettre en place les changements nécessaires en cas d’évolution d’une réglementation ou norme applicable.
- Représenter l’entreprise et assurer la conduite et le suivi des actions lors des inspections et audits réglementaires.
- Assurer le traitement des matériovigilances en lien avec les autorités compétentes.
- Répondre aux questions internes et externes à l’entreprise concernant la réglementation applicable aux produits commercialisés par l’entreprise.

**Profil**:

- Formation idéalement bac +5 en affaires réglementaires concernant les dispositifs médicaux ou produits pharmaceutiques, complétée d’une expérience d’au moins 3 ans dans la gestion d’affaires réglementaires des dispositifs médicaux en industrie.
- Connaissance du règlement UE 2017/745 et de la norme ISO 13485.
- Maitrise de l’anglais écrit et oral.
- Maitrise des outils bureautiques.
- Aisance rédactionnelle.

Type d'emploi : Temps plein

Salaire : 35 000,00€ à 45 000,00€ par an

Programmation:

- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel

  • Chargé en Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Bourges, France ab medica sas Temps plein

    Descriptif du poste Dans le cadre de notre projet de développement **"Expansion"**, nous recherchons un **Chargé en affaires réglementaires** (h/f) en CDI à Mery-sur-Cher (18). Au sein d’une équipe dynamique, votre rôle sera d’assurer la conformité réglementaire de nos produits sur le marché, et de représenter les affaires réglementaires,...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Bourges, France Page Personnel Temps plein

    Rattaché au sein du Service R&D, vos principales missions en tant que Chargé d'AR sont: - Assurer la veille : Recueillir au niveau mondial, analyser et mettre à disposition dans les systèmes d'informations les données concernant la réglementation des ingrédients et matières premières, - Établir et mettre à jour la black liste et contribuer à la...

  • Responsable Affaires Réglementaires Et Qualité

    il y a 1 semaine

    Bourges, France FED Ingénierie Temps plein

    **Sandra, Consultante Senior chez Fed Ingénierie recherche pour son client, une entreprise spécialisée dans la fabrication et la vente en gros de parfums et produits cosmétiques, Un Responsable Affaires Réglementaires et Qualité en CDD de 8 mois dans le 77** **Votre fonction**: Dans le cadre d'un remplacement, vous intégrerez la société en tant que...

  • Chargé D'affaires Second Oeuvre

    il y a 5 jours

    Bourges, France KALI RH Temps plein

    Kali RH accompagne son client spécialisé dans les travaux de peinture intérieure dans un recrutement de: **CHARGE D'AFFAIRES** f/h Ce recrutement intervient dans un contexte de développement. Sous la responsabilité des gérants et en collaboration avec le conducteur de travaux voici quelques-unes de vos missions: - **Réalisation des métrés**: -...

  • Chargé D'affaires Second Oeuvre

    il y a 1 jour

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  • Chargé D'affaire électricité

    il y a 5 jours

    Bourges, France HAYS Temps plein

    Donnez un second souffle à votre carrière ! Notre client est une entreprise spécialisée dans le domaine des fluides et de la thermique du bâtiment. Basée à Orléans, l'entreprise intervient dans les secteurs du logement et du tertiaire. C'est un acteur reconnu sur le marché grâce à son expertise en génie climatique, électricité courant fort et...

  • Chargé D'affaires Gros Oeuvre

    il y a 5 jours

    Bourges, France Kali RH Temps plein

    **Description de l'entreprise**: Kali RH est un cabinet de recrutement et de conseil RH. - Recrutement CDI, CDD et Alternance - Bilan de compétences - Accompagnement professionnel ( orientation, évolution de carrière, reconversion) Notre équipe expérimentée se retrouve autour de valeurs fortes : Eveil de la conscience RH, Efficacité, Adaptabilité et...

  • Chargé D'affaires Electricité Enr

    il y a 7 jours

    Bourges, France SOCOTEC Temps plein

    SOCOTEC - Le Chargé d'Affaires rejoindra l'équipe du pôle ENR de SOCOTEC POWER SERVICES, leader sur le marché de l'inspection réglementaire dans le domaine éolien avec près de 5 000 éoliennes inspectées deux fois par an à l'onshore et à l'offshore et dispose donc d'une équipe de techniciens spécialisés en éolien avec une bonne couverture...

  • Chargé D'affaires Cuisines Professionnelles

    il y a 7 jours

    Bourges, France Expert & Manager Temps plein

    Nous recherchons pour l’un de nos clients, principal acteur français en réfrigération, spécialisé dans l'installation, la maintenance et le dépannage dans le domaine du Froid commercial et du Froid industriel. Les solutions proposées permettent une réduction des consommations énergétiques et de l’impact environnemental, en accord avec les...

  • Chargé D'affaires Cuisines Professionnelles

    il y a 1 semaine

    Bourges, France Expert & Manager Temps plein

    PARIS Description du poste: Nous recherchons pour l'un de nos clients, principal acteur français en réfrigération, spécialisé dans l' installation, la maintenance et le dépannage dans le domaine du Froid commercial et du Froid industriel. Les solutions proposées permettent une réduction des consommations énergétiques et de l'impact...