Chargé D'affaires Réglementaires

il y a 1 semaine

Bourges, France HACARE Temps plein

**Nous**:
Avec près de 80M€ de CA et fort de 450 collaborateurs, HACARE est un groupe français qui détient plusieurs PME (ALLIBERT MEDICAL, CORONA MEDICAL, SOTEC MEDICAL, HACARE, BMB MEDICAL, HERDEGEN) spécialisées dans la conception et la fabrication de mobilier médical à destination des secteurs hospitaliers, hébergement (maisons de retraite) et MAD (maintien à domicile), au travers notamment d’une gamme complète de lits médicalisés. Nos produits sont distribués en France et à l'Export.

Aujourd’hui, dans le cadre de notre développement nous recrutons **:un Chargé d’affaires Réglementaires (F/H)**

**Vos missions**:
Vous êtes rattaché au service qualité, lui-même rattaché à la direction industrielle.

Votre responsabilité est d’assurer que les produits mis sur le marché par les entités du groupe Hacare et les pratiques en lien avec ces produits sont conformes aux réglementations et normes applicables en vigueurs dans les pays concernées.

Vos missions principales sont les suivantes:

- Conception / Industrialisation:

- Rédiger les cahiers des charges réglementaires des produits.
- Vérifier la conformité du dossier de conception aux réglementations et normes applicables, à tout moment de la conception/industrialisation et lorsque cela est nécessaire.
- Rédiger les dossiers techniques des produits.
- Réaliser toutes les actions nécessaires pour l’obtention des autorisations de mise sur le marché dans les pays concernés.
- Mettre à jour la documentation technique en fonction des modifications liées aux produits.
- Maintenir à jour la documentation technique telle qu’exigée par la réglementation.
- Assurer une veille réglementaire, définir et mettre en place les changements nécessaires en cas d’évolution d’une réglementation ou norme applicable.
- Représenter l’entreprise et assurer la conduite et le suivi des actions lors des inspections et audits réglementaires.
- Assurer le traitement des matériovigilances en lien avec les autorités compétentes.
- Répondre aux questions internes et externes à l’entreprise concernant la réglementation applicable aux produits commercialisés par l’entreprise.

**Profil**:

- Formation idéalement bac +5 en affaires réglementaires concernant les dispositifs médicaux ou produits pharmaceutiques, complétée d’une expérience d’au moins 3 ans dans la gestion d’affaires réglementaires des dispositifs médicaux en industrie.
- Connaissance du règlement UE 2017/745 et de la norme ISO 13485.
- Maitrise de l’anglais écrit et oral.
- Maitrise des outils bureautiques.
- Aisance rédactionnelle.

Type d'emploi : Temps plein

Salaire : 35 000,00€ à 45 000,00€ par an

Programmation:

- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel

  • Chargé(E) D’affaires Réglementaires

    il y a 6 jours

    Bourges, France CENTRE LAB Temps plein

    CENTRE LAB, laboratoire pharmaceutique, basé à Guéret (23), est spécialisé dans le développement, la fabrication, le conditionnement et la distribution de produits de santé : médicaments (préparations hospitalières), cosmétiques, compléments alimentaires, dispositifs médicaux et essais cliniques. Au sein du service de recherche et...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Bourges, France AB medica Temps plein

    Abmedica fabricant et fournisseur d'instruments chirurgicaux réutilisables haut de gamme pour la laparoscopie. L’ingénierie et la qualité des produits créatifs positionnent l'entreprise en tant que fournisseur leader sur le marché français de chirurgie. En 2009, Abmedica étend ses activités dans la distribution de dispositifs médicaux hautement...

  • Responsable Affaires Règlementaires

    il y a 17 heures

    Bourges, France MONIN Temps plein

    **Rejoignez MONIN en tant que Responsable Affaires Règlementaires H/F!**: **_ À propos de MONIN :_** MONIN est un leader mondial dans la création d’expériences boissons sensationnelles. Entreprise familiale française fondée par Georges Monin il y a plus de 100 ans, MONIN est aujourd’hui une marque de renommée internationale, experte en boissons...

  • Chargé D'affaires Gros Oeuvre

    il y a 2 semaines

    Bourges, France KALI RH Temps plein

    Kali RH accompagne son client spécialisé dans la construction de bâtiments industriels, bâtiments collectifs et constructions de manière générale mais aussi la maçonnerie traditionnelle et béton armé, le terrassement... dans un recrutement: **CHARGE D'AFFAIRES** f/h Sous la responsabilité des gérants et en collaboration avec le chargé...

  • Chargé D'affaires Second Oeuvre

    il y a 2 semaines

    Bourges, France KALI RH Temps plein

    Kali RH accompagne son client spécialisé dans les travaux de peinture intérieure dans un recrutement de: **CHARGE D'AFFAIRES** f/h Ce recrutement intervient dans un contexte de développement. Sous la responsabilité des gérants et en collaboration avec le conducteur de travaux voici quelques-unes de vos missions: - **Réalisation des métrés**: -...

  • Chargé D'affaires Second Oeuvre

    il y a 1 semaine

    Bourges, France KALI RH Temps plein

    Kali RH accompagne son client spécialisé dans les travaux de peinture intérieure dans un recrutement de: **CHARGE D'AFFAIRES** f/h Ce recrutement intervient dans un contexte de développement. Sous la responsabilité des gérants et en collaboration avec le conducteur de travaux voici quelques-unes de vos missions: - **Réalisation des métrés**: -...

  • Chargé D'affaires Gros Oeuvre

    il y a 7 jours

    Bourges, France Kali RH Temps plein

    **Description de l'entreprise**: Kali RH est un cabinet de recrutement et de conseil RH. - Recrutement CDI, CDD et Alternance - Bilan de compétences - Accompagnement professionnel ( orientation, évolution de carrière, reconversion) Notre équipe expérimentée se retrouve autour de valeurs fortes : Eveil de la conscience RH, Efficacité, Adaptabilité et...

  • Chargé D'affaires Second Oeuvre

    il y a 2 semaines

    Bourges, France Kali RH Temps plein

    **Description de l'entreprise**: Kali RH est un cabinet de recrutement et de conseil RH. - Recrutement CDI, CDD et Alternance - Bilan de compétences - Accompagnement professionnel ( orientation, évolution de carrière, reconversion) Notre équipe expérimentée se retrouve autour de valeurs fortes : Eveil de la conscience RH, Efficacité, Adaptabilité et...

  • Chargé d'Affaire H/F

    il y a 1 semaine

    Bourges, France OPTINERIS Temps plein

    L'agence OPTINERIS Bourges recherche pour l'un de ses clients spécialisé dans les travaux d'installation électrique, un Chargé d'Affaire H/F Vous aurez pour missions principales : - Analyse des besoins clients et étude des cahiers des charges - Planification et organisation des chantiers - Réalisation des devis et estimation des coûts - Suivi...

  • Chargé D'affaires Ascenseurs

    il y a 2 jours

    Bourges, France SAS ACCEO Temps plein

    Descriptif du poste **CHARGE D'AFFAIRES ASCENSEURS (H/F)** Rattaché(e) à la Direction Technique Régionale, vos principales missions seront les suivantes: - La réalisation d'expertises Technique - Le suivi d'un parc client - La recherche et mise en oeuvre de solutions sur des appareils en panne répétitive. - L'animation des échanges entre le client...