Chargé en Affaires Réglementaires

Descriptif du poste Dans le cadre de notre projet de développement **"Expansion"**, nous recherchons un **Chargé en affaires réglementaires** (h/f) en CDI à Mery-sur-Cher (18). Au sein d’une équipe dynamique, votre rôle sera d’assurer la conformité réglementaire de nos produits sur le marché, et de représenter les affaires réglementaires, participer au pilotage tout au long du cycle de vie des produits, de la conception, à la modification du cycle de vie, jusqu’à’ l’enregistrement. Ce que nous attendons de vous: Rattaché(e) au Directeur général de l’entreprise, au sein du service des Affaires réglementaires et qualité, vos missions principales sont les suivantes: - Identifier les exigences réglementaires pour les nouveaux produits ou les améliorations de produits dès le début du cycle de développement. - Assurer la conformité des dossiers techniques des dispositifs en fonction des certifications revendiquées. - Assurer le suivi de la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux à l’échelle mondiale - Rassembler les informations nécessaires pour soutenir les soumissions réglementaires à l’échelle mondiale. - Contribuer activement à la mise à jour des dossiers techniques selon la nouvelle réglementation (MDR EU 2017/745) - Veillez à ce que les contraintes réglementaires soient prises en compte dès la conception ou la modification des produits. - Assure la responsabilité sur la gestion des démarches réglementaires nécessaires en fonction des certifications revendiquées. - Accompagnez le site de production pour garantir le maintien de nos certifications. - Veillez à ce que les modifications produit soient répercutées dans les enregistrements à l’international. - Être capable de combiner vos compétences du process qualité réglementaire avec les exigences du business. Profil recherché **Les clés pour réussir**: Vous êtes intéressé(e) par le milieu médical, vous aimez les produits innovants, de haute technologie et qui ont un impact sur la qualité de vie des patients. Vous êtes rigoureux(euse) et méthodique. Vous faites preuve d’une excellente communication et de bienveillance envers les utilisateurs du Système qualité. Nous vous accompagnons pour vous former quant à la connaissance de nos produits. **Les compétences**: Issu(e) d’une formation BAC +5 (Master ou Ingénieur) dans le domaine des affaires règlementaires, vous disposez d'une première expérience de 3 ans minimum dans un poste similaire. Vous maîtrisez la Directive 93/42/CEE et le Règlement européen MDR 2017/745 ainsi que la norme ISO applicable aux dispositifs médicaux : 13485. Vous parlez couramment anglais. **Avantages**: Épargne salariale 13-ème mois - Mutuelle Compétences attendues - LANGUESAnglais SAVOIR-ÊTRE Capacité de communication Rigueur **Voir plus** SAVOIR-FAIRE Normes ISO Certification **Voir plus** Entreprise Ab medica spa a été fondée en 1984. Cette entreprise italienne s'impose comme leader dans la distribution de technologies médicales, mais est également la référence en matière de technologie pour la chirurgie robotique et l'innovation technologique dans le domaine de la santé. Ab medica SAS est la branche Française qui conçoit, fabrique et commercialise des produits chirurgicaux mini-invasifs, haut de gamme et innovants. Nous développons sans cesse les compétences humaines, techniques et commerciales de nos collaborateurs. - Notre devise : « Nous voulons devenir le choix naturel pour tous nos clients actuels et potentiels en fournissant des produits et des services d excellence, par l'amélioration de nos stratégies, de nos procédés et de nos compétences ». - Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement** Lora DECHATRE - _Chargée RH_ Salaire 40 - 50 k€ brut annuel Prise de poste Dès que possible Expérience Minimum 3 ans Métier Chargé des affaires réglementaires Statut du poste Cadre du secteur privé Zone de déplacement Pas de déplacement Secteur d’activité du poste FABRICATION DE MATÉRIEL MÉDICO-CHIRURGICAL ET DENTAIRE