Responsable Conformité Réglementaire

il y a 2 jours

Tours, France Expert & Manager Temps plein

Expert & Manager recherche pour l’un de ses clients, Industrie Pharmaceutique, un Responsable conformité réglementaire H/F.

**Rattaché(e) au Responsable du service Conformité Pharmaceutique, vos responsabilités principales seront**:

- Veiller à la conformité réglementaire des produits et de l’établissement pharmaceutique.
- Coordonner des activités d’enregistrements et/ou inspection/ affaires pharmaceutique.
- Apporter ses connaissances réglementaires dans le cadre de tous nouveaux projets ou produits sur le site d’Amboise.
- Participer à la rédaction des dossiers réglementaires et des réponses aux questions des différentes autorités.
- Suivre financièrement les demandes hors routine (du chiffrage au purchase order).

Dans ce cadre vous serez amené à:

- Collecter et mettre en forme de la documentation technique nécessaire aux dossiers d’enregistrement des clients par rapport à la réglementation en vigueur et aux pratiques internes
- Apporter une expertise réglementaire à la fonction nouveaux produits internes ainsi qu’à nos clients
- Participer à l’évaluation des impacts des change control dans le cadre de variations réglementaires
- Participer à l’élaboration de l’Etat des lieux Annuel d’établissement, des déclarations de modification
- Participer à l’élaboration de la déclaration concernant les Matières premières à usage Pharmaceutiques, à la gestion des substances réglementées (stupéfiants et psychotropes).
- Valider les codes dans l’ERP après avoir vérifié leur applicabilité afin d’autoriser la mise en production

**Profil recherché**

**Formation**: Bac +5/6.

**Expérience** : Minimum 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique. Une expérience CDMO permettant d’appréhender la relation client serait un plus.

**Compétences attendues**:

- Connaissance des différentes réglementations (UE, FDA, PMDA)
- Rigueur, réactivité, sens de l’analyse et adaptabilité
- Niveau d’anglais courant : communication écrite et orale avec les clients étrangers ainsi qu’avec les autorités de tutelles (FDA, PMDA ) requis.

**Informations complémentaires**
- Proximité gare d'Amboise
- Restaurant d'entreprise
- Mutuelle / Prévoyance pris en charge à environ 60% par l'entreprise
- Forfait horaires - 38H + 15 RTT
- 6 semaines de congés payés
- Epargne d'entreprise

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Rémunération : à partir de 45 000,00€ par an

Avantages:

- Intéressement et participation
- Restaurant d'entreprise
- RTT

Lieu du poste : En présentiel

  • Responsable conformité

    il y a 2 semaines

    Tours, Centre-Val de Loire, France CentralPay Temps plein

    DESCRIPTIONDans le cadre d'un fort développement, CentralPay recherche sonResponsable Conformité. Ce rôle stratégique participe activement au renforcement de notre dispositif de conformité opérationnelle, en lien étroit avec la Direction.Rejoignez une structure régulée, en forte croissance, où la conformité est au cœur de la stratégie Le poste...

  • Assistant Qualité Règlementaire H/F

    il y a 2 semaines

    Tours, Centre-Val de Loire, France GORTEC Temps plein

    StructureLe GORTEC (Groupe Oncologie Radiothérapie Tête et Cou), est un Groupe Coopérateur, labellisé par l'Institut National du Cancer en tant qu'intergroupe de dimension internationale. Composé de médecins et de scientifiques, son objectif est de promouvoir la recherche dans le domaine de la cancérologie ORL Le GORTEC réalise aussi bien des études...

  • (H/F) Chargé D'affaires Réglementaires Cmc

    il y a 17 heures

    Tours, France NEO2 Temps plein

    **Description du poste**: Nous recherchons un chargé d'affaires réglementaires CMC pour intervenir chez l'un de nos clients spécialisé dans la production pharmaceutique. Dans le cadre d'une hausse d'activité, vous aurez pour but de suivre les dossiers d'AMM du portefeuille client. Vos missions seront entre autre: - Elaboration d'une strategie de mise...

  • 6134 - Ingénieur Etudes Réglementaires H/F)

    il y a 1 semaine

    Chambray-lès-Tours, France New Job Temps plein

    En tant qu'Ingénieur Études Réglementaires, vous serez en charge de Maitriser la conformité aux exigences du contrat, code norme et réglementaires S'approprier les cahiers des charges et proposer des solutions techniques réalisables et permettant d'optimiser les projets Dimensionner les équipements nécessaires, rédiger les spécifications des...

  • Responsable Qse

    il y a 18 heures

    Tours, France MPH Global Services Temps plein

    Industry: Nuclear City/Country: TOURS, France Location: France Sous la responsabilité du responsable QSSER (Qualité Sûreté Sécurité Radioprotection Environnement) de l'entreprise, vous êtes le garant du fonctionnement du système QSE du périmètre qui vous est affecté. Vos principales missions: - Faire appliquer la politique QSSER - Mettre en...

  • Responsable Secteur H/F

    il y a 5 jours

    Tours, France Ages Et Vie Temps plein

    Ages & Vie, membre du groupe Clariane, propose depuis 2008 une alternative chaleureuse en créant des lieux de vie à taille humaine, où les personnes âgées peuvent vieillir entourées et en toute sérénité. Vous aimez le terrain, les défis et les relations humaines, le poste de Responsable de Secteur est fait pour vous ! A ce titre vous contribuez au...

  • Responsable Hse

    il y a 2 semaines

    Tours, France UNIVERS INTERIM Temps plein

    Nous recherchons un Responsable **HSE H/F** **Vos principales missions**: - Garantir le respect des exigences HSE en vigueur (conformité réglementaire, conformité normative ISO et/ou MASE, exigences spécifiques aux ICPE/Seveso, exigences contractuelles client). - Piloter les analyses de risques HSE (Document Unique, Plan de Prévention, Protocole de...

  • Responsable Études Techniques HVAC Confirmé Nucléaire H/F

    il y a 1 semaine

    Tours, France LTD - Métiers du Génies Climatique & Electrique et de l'Ingénierie Industrielle Temps plein

    Le Responsable études techniques HVAC confirmé H/F, basé à Joué-lès-Tours (Tours), est rattaché au bureau d'études de la filiale nucléaire. Ses missions principales incluent : Pilotage des études techniques : Supervision de la réalisation des études HVAC (chauffage, ventilation, climatisation) pour des installations nucléaires, incluant la...

  • Responsable services techniques

    il y a 3 semaines

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    Votre mission LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, intérim spécialisé, management de transition, et évaluation d'expert.e.s, cadres et dirigeant.e.s, recherche pour son client un Responsable services techniques H/F. Vous avez pour missions : Manage- la sécurité de ses équipes et fait appliquer les règlements et règles de...

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    il y a 3 semaines

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