Responsable Conformité Réglementaire

il y a 24 heures

Tours, France Expert & Manager Temps plein

Expert & Manager recherche pour l’un de ses clients, Industrie Pharmaceutique, un Responsable conformité réglementaire H/F.

**Rattaché(e) au Responsable du service Conformité Pharmaceutique, vos responsabilités principales seront**:

- Veiller à la conformité réglementaire des produits et de l’établissement pharmaceutique.
- Coordonner des activités d’enregistrements et/ou inspection/ affaires pharmaceutique.
- Apporter ses connaissances réglementaires dans le cadre de tous nouveaux projets ou produits sur le site d’Amboise.
- Participer à la rédaction des dossiers réglementaires et des réponses aux questions des différentes autorités.
- Suivre financièrement les demandes hors routine (du chiffrage au purchase order).

Dans ce cadre vous serez amené à:

- Collecter et mettre en forme de la documentation technique nécessaire aux dossiers d’enregistrement des clients par rapport à la réglementation en vigueur et aux pratiques internes
- Apporter une expertise réglementaire à la fonction nouveaux produits internes ainsi qu’à nos clients
- Participer à l’évaluation des impacts des change control dans le cadre de variations réglementaires
- Participer à l’élaboration de l’Etat des lieux Annuel d’établissement, des déclarations de modification
- Participer à l’élaboration de la déclaration concernant les Matières premières à usage Pharmaceutiques, à la gestion des substances réglementées (stupéfiants et psychotropes).
- Valider les codes dans l’ERP après avoir vérifié leur applicabilité afin d’autoriser la mise en production

**Profil recherché**

**Formation**: Bac +5/6.

**Expérience** : Minimum 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique. Une expérience CDMO permettant d’appréhender la relation client serait un plus.

**Compétences attendues**:

- Connaissance des différentes réglementations (UE, FDA, PMDA)
- Rigueur, réactivité, sens de l’analyse et adaptabilité
- Niveau d’anglais courant : communication écrite et orale avec les clients étrangers ainsi qu’avec les autorités de tutelles (FDA, PMDA ) requis.

**Informations complémentaires**
- Proximité gare d'Amboise
- Restaurant d'entreprise
- Mutuelle / Prévoyance pris en charge à environ 60% par l'entreprise
- Forfait horaires - 38H + 15 RTT
- 6 semaines de congés payés
- Epargne d'entreprise

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Rémunération : à partir de 45 000,00€ par an

Avantages:

- Intéressement et participation
- Restaurant d'entreprise
- RTT

Lieu du poste : En présentiel

  • Responsable Conformité Réglementaire

    il y a 4 jours

    Tours, France Expert & Manager Temps plein

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  • Responsable conformité réglementaire H/F

    il y a 1 semaine

    Tours, Centre-Val de Loire, France EXPERT & MANAGER Temps plein

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  • Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires

    il y a 6 jours

    Tours, France CRIT Temps plein

    **à propos de l’entreprise**: Acteur leader dans les ressources humaines et recrutement en CDD, CDI, CDII et intérim, CRIT compte aujourd'hui près de 450 agences d'emploi généralistes et spécialisées en France. Depuis 60 ans, nous répondons aux besoins des entreprises publiques et privées dans tous les secteurs d'activité. Nous accompagnons...

  • Stage conformité

    il y a 2 semaines

    Tours, Centre-Val de Loire, France Crédit Agricole CARCENTRE Temps plein

    La Caisse régionale du Crédit Agricole de la Touraine et du Poitou est l'une des 39 Caisses régionales du groupe Crédit Agricole. Avec 142 agences, clients et plus de 1 450 collaborateurs, nous sommes un acteur économique majeur sur les départements de l'Indre-et-Loire et de la Vienne. Nous soutenons l'économie locale, l'entrepreneuriat et...

  • Coordinateur conformité et attaché de direction

    il y a 2 semaines

    Tours, Centre-Val de Loire, France TOURAINE LOGEMENT ESH Temps plein

    « Vous recherchez un environnement stimulant et à taille humaine, et si on travaillait ensemble ? »Entreprise dynamique, porteuse de projets et centrée sur l'humainBailleur social présent dans 153 communes d'Indre-et-Loire avec un patrimoine locatif de 7000 logementsUn savoir-faire et une expertise au service du clientActeur dans le développement de...

  • Coordinateur.trice conformité et attaché.e de direction

    il y a 1 semaine

    Arrondissement de Tours, France TOURAINE LOGEMENT E.S.H. Temps plein

    Offre n° 202BQKVCoordinateur.trice conformité et attaché.e de direction (H/F)« Vous recherchez un environnement stimulant et à taille humaine, et si on travaillait ensemble ? »- Entreprise dynamique, porteuse de projets et centrée sur l'humain- Bailleur social présent dans 153 communes d'Indre-et-Loire avec un patrimoine locatif de 7000 logements- Un...

  • 6134 - Ingénieur Etudes Réglementaires H/F

    il y a 2 semaines

    Chambray-lès-Tours, France New Job Temps plein

    En tant qu'Ingénieur Études Réglementaires, vous serez en charge de Maitriser la conformité aux exigences du contrat, code norme et réglementaires S'approprier les cahiers des charges et proposer des solutions techniques réalisables et permettant d'optimiser les projets Dimensionner les équipements nécessaires, rédiger les spécifications des...

  • Responsable Qualité H/F

    il y a 6 jours

    Tours, France Manpower Temps plein

    Le cabinet de recrutement Manpower recherche pour son client un Responsable qualité (H/F). Au sein d'une structure en plein essor, reconnu pour son savoir faire vous participez à la création d'une belle histoire industrielle à écrire. L'entreprise produit en grande série et prévoit une très forte croisance jusqu'en 2. Vous êtes l'interface de...

  • Responsable Assurance Qualite Pharmaceutique H/F

    il y a 2 semaines

    Tours, France Agap2 Temps plein

    En tant que consultant(e) Assurance Qualité, vous intervenez chez nos clients sur tout ou partie du périmètre AQ, selon les projets et environnements : Assurance Qualité Systèmes - Contribuer au maintien et à l'amélioration du Système de Management de la Qualité - Rédiger, mettre à jour et déployer les procédures, modes opératoires et...

  • Responsable Secteur H/F

    il y a 2 semaines

    Tours, France Ages Et Vie Temps plein

    Ages & Vie, membre du groupe Clariane, propose depuis 2008 une alternative chaleureuse en créant des lieux de vie à taille humaine, où les personnes âgées peuvent vieillir entourées et en toute sérénité. Vous aimez le terrain, les défis et les relations humaines, le poste de Responsable de Secteur est fait pour vous ! A ce titre vous contribuez au...