Responsable Aq Cmo

il y a 7 jours

Les Ulis, France LFB Temps plein

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de la Direction Qualité Groupe et sous la responsabilité de la Directrice Qualité CMO, vous serez en charge de garantir l’agrément, le maintien du statut d’agrément et la conformité de la sous-traitance de fabrication, en conformité avec les référentiels internes et externes et les exigences réglementaires en vigueur, en pilotant et organisant l’activité de l'équipe et en relayant les directives de la Direction Qualité Groupe.

A ce titre, vos principales missions seront:
Coordonner:

- La rédaction et l’approbation des Cahiers des charges et Contrats Qualité

Superviser et garantir:

- L’approbation de la documentation qualité interne
- Le respect des procédures en vigueur
- Le traitement et le pilotage des Déviations/OOS ; intervient dans le traitement des déviations les plus complexes
- La gestion des CAPAs et Change Control (internes et contractants) sur son périmètre
- La conformité des dossiers de fabrication avant acceptation/certification
- La traçabilité produit et les statuts pharmaceutiques dans les systèmes d’information LFB
- L’analyse des PQR des contractants
- Le maintien du cycle de vie des activités et des dossiers d’agrément contractants, dont leur évaluation annuelle
- La définition et le suivi des KPI’s de pilotage et performance AQ de son périmètre de responsabilité

Contribuer:

- A la sélection des contractants, avec la Direction Sous-traitance et la Direction des Achats,et à leur référencement
- Aux audits internes, externes, auto-inspections et inspections réglementaires (SME de son portefeuille de compétence)
- A la gestion des risques qualité/business
- A la cohérence des modules de formation à la politique qualité
- Aux projets industriels et qualité dans son périmètre
- Rédiger et /ou approuver la documentation (procédures, dossiers de lot, documentation technique, expression du besoin de sous-traitance,.)
- Veiller à la prise en compte des évolutions des référentiels opposables

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation Bac + 5 dans le domaine scientifique ou qualité, vous justifiez d'au moins 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, dont 3 en management d'équipe.

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
- Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
- Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense
- Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
- Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
- Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
- Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement
- Compte Epargne Temps
- CE
- Restaurant d’entreprise
- Salle de sport

  • Stage - Assurance Qualité Système

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?Au sein de la direction Qualité CMO et rattaché au Responsable AQ système, vous aurez pour mission :Participer à la mise en place du Système Qualité de la structure qualité CMOCréer et revoir les procédures du Système Qualité CMOSuivre les indicateurs Qualité (KPI) de la directionPréparer et participer aux...

  • Stage - Assurance Qualité Système

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Biotechnologies Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?    Au sein de la direction Qualité CMO et rattaché au Responsable AQ système, vous aurez pour mission : Participer à la mise en place du Système Qualité de la structure qualité CMO Créer et revoir les procédures du Système Qualité CMO Suivre les indicateurs Qualité (KPI) de la direction Préparer et...

  • Investigateur Qualité H/F

    il y a 13 heures

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERAONT CONFIEES ? Le site pharmaceutique des Ulis (Essonne) intervient dans la production des médicaments dérivés du plasma. Pôle d’excellence des phases amont du procédé, il regroupe des activités de réception, décongélation et fractionnement du plasma. Il est situé sur un complexe industriel de 9 hectares qui abrite...

  • Alternance - Assureur Qualité Opérationnelle Plasma (H/F)

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? - Au sein de la Direction Qualité et Affaires Pharmaceutiques et sous la responsabilité de l’Adjoint Responsable Assurance Qualité, vous monterez en compétences sur les missions suivantes: - Identifier et participer au déploiement des solutions d’amélioration et/ou de standardisation des pratiques du service-...

  • Coordinateur Développement Packaging

    il y a 7 jours

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de la direction Supply Chain et sous la responsabilité du Responsable Supply Chain Nouveaux Produits, vous serez en charge de l’évolution et de la création des packagings en cohérence avec les besoins évolutifs émis par le règlementaire, le marketing et les affaires industrielles puis d'assurer leur...

  • Alternance - Assureur Qualité Opérationnelle (H/F)

    il y a 6 jours

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? - Au sein de la Direction Qualité et sous la responsabilité du Responsable Adjoint Assurance Qualité, vous monterez en compétences sur les missions suivantes: - Aider à l’identification et au déploiement des solutions d’amélioration et/ou de standardisation des pratiques du service- Participer et suivre des...

  • Investigateur Qualité H/F

    il y a 3 jours

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?Le site pharmaceutique des Ulis (Essonne) intervient dans la production des médicaments dérivés du plasma. Pôle d'excellence des phases amont du procédé, il regroupe des activités de réception, décongélation et fractionnement du plasma. Il est situé sur un complexe industriel de 9 hectares qui abrite...

  • Investigateur Qualité H/F

    il y a 3 jours

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?Le site pharmaceutique des Ulis (Essonne) intervient dans la production des médicaments dérivés du plasma. Pôle d'excellence des phases amont du procédé, il regroupe des activités de réception, décongélation et fractionnement du plasma. Il est situé sur un complexe industriel de 9 hectares qui abrite...

  • Chargé de Qualification

    il y a 3 jours

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Rattaché.e au Responsable Adjoint de Qualification/Validation du Nettoyage sur notre site principal des Ulis, vos missions seront les suivantes: - Rédiger les livrables (protocoles/rapports) selon les procédures et s’assurer de la mise à disposition dans les délais, d’équipements conformes dans son...

  • Pharmacien Assurance Qualite Operationnelle H/F

    il y a 3 jours

    Dammarie-les-Lys, France Mayoly Spidler Temps plein

    Le Pharmacien AQ Opérationnelle vérifie la conformité des opérations de production pharmaceutique et le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication. Par délégation du Pharmacien Responsable : - Approuve et libère les dossiers de lots de produits finis conformes - Assure les enquêtes qualité en collaboration avec la production et les services...