Investigateur Qualité H/F

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Le site pharmaceutique des Ulis (Essonne) intervient dans la production des médicaments dérivés du plasma. Pôle d'excellence des phases amont du procédé, il regroupe des activités de réception, décongélation et fractionnement du plasma. Il est situé sur un complexe industriel de 9 hectares qui abrite également le Siège social du Groupe. Au total, près de 1000 collaborateurs travaillent sur le site.

Sous la responsabilité du Responsable Maintenance Process, vous serez responsable de la démarche investigation qualité en relation avec les services connexes. L'Investigateur Qualité des Services Techniques est responsable du pilotage et de l'exécution des processus Déviations, CAPA (Corrective and Preventive Actions) et Change Control au sein des Services Techniques. Il/elle garantit la robustesse des investigations, la qualité de la recherche de cause et l'efficacité des plans d'action associés.

En soutien plus spécifiquement des activités du service technique "Process", vous serez plus particulièrement chargé-e des activités suivantes :

Gestion des déviations et investigations

· Coordonner et réaliser les investigations liées aux déviations techniques, en lien avec les Responsables Support Amélioration (RSA) et les ateliers.

· Conduire ou animer les analyses de causes (5 pourquoi, Ishikawa, QQOQCP, arbre des causes, Diagramme de Romanesco, Schéma de Comparaison de Situations…).

· Évaluer les impacts en collaboration avec la Production, l'AQ et les services support.

· Garantir la qualité, la rigueur et les délais d'investigation.

Pilotage des CAPA et des actions

· Élaborer des plans d'action robustes pour prévenir les récurrences.

· Piloter l'avancement des CAPA et assurer la mise à jour des outils de suivi.

· Prendre en charge certaines actions lorsque nécessaire.

· Valider l'efficacité des actions mises en œuvre (vérification, audit interne, revues de terrain).

Gestion du processus Change Control

· Coordonner la rédaction, l'évaluation et la clôture des Change Control impactant les Services Techniques.

· S'assurer du respect des procédures et des exigences réglementaires.

Suivi de la performance et indicateurs

· Développer, suivre et animer les indicateurs qualité (KPI) du périmètre Déviations, CAPA et Change Control.

Qualité

· Appliquer les règles et procédures qualité du LFB.

· Remonter toute dérive ou dysfonctionnement pouvant impacter la qualité du produit ou la sécurité.

· Assurer une documentation conforme, complète et rigoureuse.

· S'inscrire dans une démarche d'amélioration continue du système qualité technique.

Amélioration continue & structuration des processus

· Être force de proposition dans l'amélioration des procédures, processus et pratiques des Services Techniques.

· Standardiser les méthodes d'investigation et les outils d'analyse de cause.

· Contribuer à la réduction des déviations récurrentes et à la sécurisation des interventions.

Animation et coordination

· Répartir les déviations au sein de l'équipe.

· Participer ou animer les réunions de pilotage Déviations / CAPA / Change Control.

· Assurer l'interface entre Services Techniques, Production, AQ et services support.

· Accompagner la montée en compétence des techniciens et RSA sur la rédaction et les méthodes d'investigation.

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation Bac +5 en qualité, produits de santé et/ou pharmaceutique, vous disposez d'une expérience similaire entre 3 à 5 ans ou Bac + 2/3 avec une expérience de 8 à 10 ans dans l'industrie pharmaceutique et vous possédez les compétences suivantes :

• Gestion des priorités, du changement, innovation, management transversal, prise de décision et maitrise des outils d'amélioration continue.

• Une connaissance des métiers de la maintenance et techniques sont nécessaire à la bonne tenue du poste.

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Poste à pourvoir en CDI

• Participation aux frais de transports : prise en charge à 50 % de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation

• Mutuelle, CE, PEG/PERCO, Prime d'intéressement (aussi valable pour les alternants)

• 20 jours de RTT, Compte Epargne Temps

• Restaurant d'entreprise

• Salle de sport