Formulation & Process Principal Scientist

Ipsen est un groupe **biopharmaceutique mondial** engagé à améliorer la vie des patients ainsi que leur état de santé, grâce à des médicaments innovants en oncologie, neurosciences et maladies rares. Nous sommes engagés dans la recherche de solutions nouvelles à des maladies présentant d’importants besoins non satisfaits et pour l’amélioration de la qualité de vie des patients. Pour atteindre cet objectif, Ipsen est engagé dans le développement de ses 5800 collaborateurs présents dans 37 pays.

Au sein de l’organisation globale du **Développement Pharmaceutique**, présent en Europe et en Amérique du Nord, vous contribuez activement à la stratégie : devenir un **centre d’excellence** dans le développement des entités biologiques comme les toxines, les entités chimiques comme les petites molécules et les peptides ainsi que les dispositifs médicaux.

Intégré à l’organisation **DPD (Drug Product Development) **du** Développement Pharmaceutique**, le département **Formulation, DP Process & Manufacturing** garantit le développement, la production et la mise à disposition dans les quantités, délai et qualité, de produits expérimentaux nécessaires aux investigateurs pour le bon déroulement des études cliniques gérées par Ipsen.

Dans le respect du Code de la Santé Publique, des Bonnes Pratiques de Fabrication ainsi que des critères de coût, délais et qualité préalablement définis, le Principal Scientist Formulation et Procédés:

- Assure le développement de la formulation et du procédé de fabrication des produits finis (formes injectables et orales),
- Garantit, pilote, réalise et /ou coordonne des études techniques ou scientifiques qui lui sont confiées : introduction de nouveaux produits ou de nouvelles technologies, optimisation des procédés, supervision des campagnes de fabrication,
- Participe à l’amélioration continue de son secteur d’activités, à la capitalisation et au partage du savoir.

**Principales responsabilités et tâches**

**Responsabilités techniques**
- Définie, planifie et suit les études de développement à réaliser en interne dans le laboratoire de formulation, en collaboration transverse avec les membres de l’équipe et de l'équipe de développement analytique,
- Gère le transfert et le changement d’échelle des procédés de fabrication des produits finis en interne ou en sous-traitance et est en charge des campagnes de fabrication techniques et de stabilité,
- Coordonne et mène les réunions internes impliquant les fonctions CMC concernées pour la préparation et le suivi des campagnes de fabrication sous sa responsabilité,
- Dans le cadre des activités externalisées, a la charge de la gestion des sous-traitants : met en place les contrats et les agréments qualité, organise les réunions régulières opérationnelles et stratégiques, mesure la performance des sous-traitants, suit le planning et le budget.
- Assure la rédaction et la revue en temps voulu des documents nécessaires à ses activités (protocoles, rapports, dossiers de lot),
- Garantit la fiabilité des résultats obtenus, les met en forme et en tire des conclusions : évalue leur impact, identifie toute anomalie et non-conformité éventuelles et réalise les investigations nécessaires pour les corriger,
- Gère en collaboration avec l'équipe Assurance Qualité, les événements qualité (incluant CC, CAPA, etc) relatifs à ses activités, en utilisant les outils de résolution de problème,
- Présente les résultats et l'avancement des projets sous sa responsabilité lors de réunions techniques internes au sein du département et plus largement lors de réunions projet transverses avec les représentants des autres fonctions de la R&D,
- Assure un transfert de connaissances documenté à l'équipe DP Manufacturing pour la fabrication des lots cliniques, et apporte une soutien technique lors des investigations,
- Pilote et coordonne les exercices de validation des procédés de fabrication (PPQ),
- Rédige la section P du dossier d’enregistrement en garantissant la fiabilité des données déposées, et définit les stratégies de réponses aux questions des autorités réglementaires,
- Représente sa fonction dans les réunions de projet CMC et si besoin dans les réunions de projet globales en assurant un alignement complet et une communication adéquate avec le CMC lead,
- Développe et optimise les interfaces de l’équipe avec le Développement Analytique et l’Assurance Qualité Opérationnelle pour la réalisation de ses activités.
- Assure la veille technique et scientifique de son activité en réalisant le benchmark et les recherches bibliographiques nécessaires,
- Assure la veille réglementaire liée à ses activités (lignes directrices, BPF, annexe 13, annexe 1),
- Applique les règles de qualité, sécurité, environnement, les BPF, les procédures et la réglementation en vigueur.

**Amélioration conti