Responsable Département Pharmacovigilance

il y a 23 heures

FontainelèsDijon, France ICTA Project Management Temps plein

**ICTA Project Management** : Full Service Clinical Research Organisation Européenne (+ de 140 collaborateurs), spécialiste de la R&D clinique et épidémiologique depuis plus de 40 ans, recherche pour son département Pharmacovigilance:
**Responsable département pharmacovigilance H/F en CDI**

En qualité de Responsable département, vous êtes directement rattaché à la Direction Générale. Vous aurez pour missions:

- Apporter conseil et support dans le cadre d'appels d'offre de projets incluants une gestion complète de la vigilance
- La rédaction de la section vigilance des protocoles des études
- La rédaction du Safety Management incluant les formulaires de déclaration des cas de vigilance adaptés à l'étude
- La réception et la gestion des cas de pharmacovigilance/matériovigilance (saisie des données avec codage et rédaction du narratif) conformément aux procédures internes et à la réglementation
- La soumission réglementaire des cas de pharmacovigilance et matériovigilance nécessitant une déclaration aux Autorités Compétentes
- La rédaction des rapports annuels de sécurité tels que le DSUR et leur soumission réglementaire auprès des Autorités Compétentes et Comités d’éthiques

Vous serez également chargé de planifier, superviser et coordonner ces activités en lien avec l’équipe projet ICTA et le promoteur de l’étude.

Vous assurerez la revue et la mise à jour des procédures internes de gestion des activités de vigilance.

Vous réaliserez, en collaboration avec les départements Assurance Qualité et Réglementaire, une veille réglementaire de la vigilance.

Vous assurerez la formation de votre équipe et des équipes projet aux requis réglementaires de vigilance.

Vous aurez un rôle de conseil auprès des équipes opérationnelles des projets gérés par ICTA pour toute question relative à la vigilance, mais aussi auprès des Promoteurs.

Enfin, vous serez responsable du suivi de la validation des Systèmes Informatisés utilisés dans le cadre des activités de vigilance prises en charge par votre département.

**Profil souhaité**

De formation pharmacien, vous justifiez d’une expérience professionnelle d’au moins 15 ans dans le domaine de la recherche clinique en milieu industriel, CRO et/ou académique et d'au moins 5 ans en pharmacovigilance/matériovigilance.

Sont requises de solides connaissances réglementaires du développement clinique des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, dispositifs de diagnostics in vitro,...) et des aspects en lien avec la vigilance, mais également une formation certifiante afin d'assurer la transmission des cas d'ICSR à EudraVigilance et l'enregistrement des médicaments dans le dictionnaire XEVMPD.

Vous êtes également capable de fournir une expertise scientifique et réglementaire en vigilance auprès des équipes internes et des clients promoteurs, et présentez un niveau d'Anglais courant, permettant de travailler dans un environnement international.

Enfin, vous possédez d’excellentes capacités relationnelles et de communication ainsi qu’une grande capacité d’écoute.

Disponibilité : 4ème trimestre 2025

Poste basé impérativement au siège de l’entreprise (Fontaine-les-Dijon)

Rémunération : selon expérience professionnelle

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Rémunération : à partir de 45 000,00€ par an

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Repos le week-end
- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel

Date de début prévue : 01/10/2025

  • Responsable Du Departement Pharmacovigilance

    il y a 2 semaines

    Fontaine-lès-Dijon, France ICTA Temps plein

    **DATE DE PUBLICATION**: 06/05/2025 **TYPE DE CONTRAT**: CDI - Temps complet **LIEU**: FONTAINE LES DIJON (21) **RÉFÉRENCE**: DPV_2025-03 **Rejoignez notre équipe et contribuez à des études cliniques passionnantes !** ICTA Project Management : Full Service Clinical Research Organisation Européenne (+ de 140 collaborateurs), spécialiste de la R&D...

  • Responsable de Département Junior

    il y a 4 jours

    Dijon, France Primark Temps plein

    Depuis son tout premier magasin Penneys en Irlande, Primark doit son succès à un modèle unique proposé à ses clients : ne plus avoir à choisir entre des prix accessibles et des produits de qualité (mode, beauté et maison). Certifié **Top Employer**, Primark France poursuit son développement et compte déjà plus de 7000 collaborateurs. Nous...

  • Responsable Adjoint Du Département Action Sociale

    il y a 6 jours

    Dijon, France CARSAT BOURGOGNE ET FRANCHE-COMTE Temps plein

    **Responsable adjoint du département action sociale**: - CDI - DIJON - NIVEAU 8 - Télétravail possible - NVHADD97194 **CARSAT BOURGOGNE ET FRANCHE-COMTE**: Suite au départ en retraite de la responsable adjointe du département, un poste de responsable adjoint est à pourvoir au sein du département action sociale, sous la responsabilité du responsable...

  • Responsable Adjoint Du Département Action Sociale

    il y a 6 jours

    Dijon, France CARSAT Bourgogne et Franche-Comté Temps plein

    Entreprise Vous recherchez un nouveau challenge au sein d’une entreprise qui fait sens pour vous, alors rejoignez la CARSAT Bourgogne Franche Comté ! Intégrer la Caisse d’assurance retraite et de santé au travail c’est rejoindre une entreprise privée de plus de 800 collaborateurs qui remplit trois missions de service public: - Préparer et payer...

  • Responsable de Département Junior H/F

    il y a 2 semaines

    Dijon, France Primark Temps plein

    Depuis son tout premier magasin Penneys en Irlande, Primark doit son succès à un modèle unique proposé à ses clients : ne plus avoir à choisir entre des prix accessibles et des produits de qualité (mode, beauté et maison). Certifié Top Employer, Primark France poursuit son développement et compte déjà plus de 7000 collaborateurs. Tu as envie de...

  • Responsable de Département Produits Techniques

    il y a 2 jours

    Dijon, France Groupe Fnac Darty Temps plein

    **Description du poste**: **Métier**: MANAGEMENT VENTE **Intitulé du poste (F/H)**: RESPONSABLE DE DÉPARTEMENT PRODUITS TECHNIQUES F/H **Contrat**: CDI **Statut**: Cadre **Description et profil**: Membre du comité de Direction, vous êtes rattaché(e) au Directeur du magasin. Vous participez à la définition de la stratégie Magasin et en assurez son...

  • Responsable Adjoint Département usine HF

    il y a 7 jours

    Portes-lès-Valence, Auvergne-Rhône-Alpes, France LIMAGRAIN Temps plein

    de posteDate de début de publication: 15/12/2025ID de l'offre: 1536Unit: HM ClauseTitre du poste: Responsable Adjoint Département usine HFLocalisation: Portes-lès-ValenceType de contrat: CDDDescription de poste:Présentation de l'entrepriseQuatrième semencier mondial, Limagrain est un groupe coopératif international créé et dirigé par des...

  • Chef de Département Alimentaire

    il y a 2 semaines

    Dijon, France Monoprix Temps plein

    **Mission** Véritable garant(e) d’une partie de nos rayons alimentaires, devenez le pilier de l’un de nos magasins ! Un métier complet qui demande des qualités d’animateur(trice), de gestionnaire et de manager. Devenez **Chef(fe) de département alimentaire** chez Monoprix, vous incarnerez nos valeurs et notre esprit de proximité. Vous souhaitez...

  • Assistant Etude Clinique H/t

    il y a 2 semaines

    Fontaine-lès-Dijon, France ICTA Project Management Temps plein

    **ICTA Project Management** : Société Internationale de Recherche en développement Clinique (+ de 140 collaborateurs), depuis plus de 40 ans, recherche pour son département « Opérations Cliniques »: **un(e) Assistant(e) d’Etude Clinique (AEC) en CDD de 6 mois (renouvelable)** **Principales activités**: Rattaché(e) au Responsable Opérations...

  • Diagnostiqueur Immobilier Diagnostiqueur Bâtiment H/F

    il y a 3 semaines

    Fontaine-lès-Dijon, France AC ENVIRONNEMENT Temps plein

    Et surtout ? AC Environnement c'est avant tout une belle histoire, un groupe ambitieux et engagé, une entreprise à taille humaine. C'est aussi une aventure entrepreneuriale partagée avec des femmes et des hommes de talents. L'énergie collective est notre ressource. « Esprit d'équipe, respect de l'humain ». Objectif : Vous contribuez à la...