Chargé D’affaires Réglementaires

**Job Description**:
**Description Générale**:
Au sein de l’équipe règlementaire du site distributeur et titulaire d’AMM (anciennement appelé exploitant), nous recherchons un **Chargé d’affaires réglementaires (H/F)** qui a pour mission principale de s’assurer de la bonne gestion des dossiers d’AMM, du suivi des RCP (Résimé des Caractéristiques du Produit), des packagings et des autres dossiers administratifs en lien avec les autorités locales et les autres sites du groupe.

**Activités principales**:

- Préparer et déposer les documents (dossiers d’AMM et autres dossiers administratifs). Nouveaux dossiers, renouvellement d’AMM, variations
- Initier les changements des RCP sur les packagings
- Relire et vérifier les articles de conditionnement
- Veiller au respect des délais dans le dépôt des dossiers d’AMM (variations, réponses à la liste de questions, autres dossiers administratifs)
- Participer au Maintien du système documentaire de procédures opérationnelles
- Maitriser la plateforme de dépôt électronique officielle CESP, et la base UPD
- Être en contact du service Enregistrement de l’ANMV
- Veiller au respect des délais dans le dépôt des dossiers d’AMM (variations, réponses à la liste de questions, autres dossiers administratifs)
- Participer aux audits externes, audits internes et aux inspections, élaborer les réponses aux écarts, les plans d’action CAPA et en assurer le suivi
- Participer au Maintien des systèmes d’Assurance Qualité
- En en support de l’équipe pharmacovigilance et Contrôle publicitaire si nécessaire
- Participer à la rédaction des procédures et collaborer avec l’ensemble du personnel de l’entreprise

**Profil**:

- De formation minimum Bac
- Vous avez au moins une expérience dans l’Industrie pharmaceutique où vous avez développé quelques connaissances en affaires réglementaires
- Anglais écrit au minimum
- Maîtrise des outils bureautiques (traitement de texte et tableur du pack Office, messagerie et agenda électroniques, logiciels de présentation,)
- Rigueur et organisation

**Qui sommes-nous?**

Nous sommes connus sous le nom de Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, USA aux États-Unis et au Canada et de MSD partout ailleurs. Depuis plus d’un siècle, nous inventons pour la vie, mettant au point des médicaments et des vaccins pour un grand nombre des maladies les plus éprouvantes au monde. Aujourd’hui, notre société continue d’être à l’avant-garde de la recherche afin d’offrir des solutions de santé novatrices et de faire progresser la prévention et le traitement des maladies qui menacent les gens et les animaux du monde entier.

**Que cherchons-nous?**

Imaginez que vous vous levez le matin pour faire un travail aussi important que d’aider à sauver et à améliorer des vies partout à travers le monde. Ici, vous avez l’occasion de le faire. Vous pouvez faire preuve d’empathie, de créativité, de maîtrise numérique ou de génie scientifique pour travailler en collaboration avec un groupe diversifié de collègues qui poursuivent et apportent de l’espoir à d’innombrables personnes qui luttent contre certaines des maladies les plus difficiles de notre époque. Notre équipe évolue constamment, alors si vous êtes curieux sur le plan intellectuel, joignez-vous à nous et commencez à exercer votre influence dès aujourd’hui.

**Search Firm Representatives Please Read Carefully**

**Employee Status**:
Regular

**Relocation**:
No relocation

**VISA Sponsorship**:
**Travel Requirements**:
**Flexible Work Arrangements**:
**Shift**:
**Valid Driving License**:
**Hazardous Material(s)**:
**Number of Openings**:
1
**Requisition ID**:R222204