Spécialiste Affaires Réglementaires

Medline Europe est une société leader du domaine de la santé, dotée d'une motivation innée et d'un perpétuel désir d'amélioration continue. Afin de placer nos dispositifs médicaux sur le marché européen, le département Qualité/Affaires Réglementaires veille à ce que tous les produits fabriqués et/ou distribués par Medline portent le marquage CE. Le département Qualité/Affaires réglementaires coordonne également le système de surveillance post-commercialisation dans les pays européens et élabore et/ou met en œuvre les procédures, les politiques et le système appropriés pour mener des activités conforme à la loi.

C’est au sein du service Affaires Réglementaires que nous recherchons un(e):
**Spécialiste Affaires Réglementaires**
- En CDI_

Rattaché(e) à Charlotte, notre Responsable Affaires Règlementaires, votre rôle sera de participer aux lancements de nouveaux produits en validant les produits d’un point de vue règlementaire. Vous participerez également à la maintenance des documentations techniques CE selon les dernières normes et règlementations en vigueur. Vous soutiendrez Medline dans la classification et l’étiquetage des produits pour le marché Européen.

**Vos missions seront**:

- Créer les dossiers techniques CE pour les nouvelles familles de produits
- Participer à la revue périodique et la mise à jour des dossiers techniques et évaluations cliniques existantes
- Maintenir les déclarations CE de conformité à jour
- Approuver l’étiquetage des produits Medline vendus en Europe et à l’international
- Examiner la documentation règlementaire du fabricant avant la distribution et/ou l’importation d’un nouveau produit
- Participer à l’enregistrement des produits en Europe et à l’international auprès des autorités compétentes (ANSM, MHRA, etc) et ultérieurement sur EUDAMED
- Tenir à jour les fichiers et la base de données fournisseurs
- Maintenir les documentations Règlementaires dans le catalogue Medline Europe
- Assurer une veille règlementaire continue

**Profil recherché**:

- Vous possédez un diplôme universitaire, pharmacien ou ingénieur spécialisé en Affaires Règlementaires avec une première expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux ainsi qu’un bon niveau de communication écrite et orale en Anglais.
- Vous avez une bonne connaissance de la réglementation relative aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745
- Des connaissances supplémentaires portant sur le règlements (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle et règlement (UE) 528/2012 relatif aux produits biocides serait un plus.
- Vous appréciez travailler en autonomie mais également en équipe.
- Votre aisance relationnelle et organisationnelle ainsi que votre attitude positive axée sur les résultats seront des atouts pour mener à bien vos missions.

**Les plus de l’offre**:

- Jusqu'à 3 jours de télétravail pourront être proposé au futur salarié après une formation sur site ;
- Une rémunération juste vous sera proposée et à celle-ci s’ajoutera un bonus annuel sur objectif, des tickets restaurant d’une valeur de 8€ par jour travaillé (60% à la charge de l’employeur), de l’intéressement, de nombreux avantages CSE, et plein d’autres surprises.
- Pour assurer le bien-être de nos salariés et garantir la convivialité sur le site, une salle de pause aménagée est à disposition avec des fruits et du café gratuit.

Pour découvrir un environnement international, multiculturel, bénéficiant d’un réel savoir-faire industriel, Rejoignez-nous

**A PROPOS DE MEDLINE**:
Fondée en 1910 aux Etats-Unis, Medline est une entreprise familiale, mondiale spécialisée dans les soins de santé qui fabrique et distribue des dispositifs médicaux de haute qualité. Soutenus par plus de 27 000 employées dans le monde, nous sommes fiers d’améliorer les soins de santé partout et chaque jour pour répondre aux besoins de nos clients. Medline International a été fondée en Europe en 2011, et depuis, notre croissance ne cesse de s’accroître. Que vous soyez, Chef de produit, Spécialiste Supply Chain, Responsable commercial, ou Contrôleur de gestion, nous récompensons l’engagement, le travail, les résultats et la réussite de nos employés. Nous sommes passionnés par l’accomplissement de notre mission : fournir des produits médicaux de qualité et à forte valeur ajoutée pour améliorer les soins et la qualité de vie de nos patients. Souhaitez-vous nous accompagner dans cette mission?