Responsable Validations

Bausch + Lomb se consacre exclusivement à protéger et à améliorer la vue de millions de personnes à travers le monde. Notre mission est simple : vous aider à voir mieux pour vivre mieux.

Bausch + Lomb est l'une des marques de soins de santé les plus connues et les plus respectées dans le monde, offrant la gamme la plus large de produits de santé oculaire, y compris les lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles, les produits pharmaceutiques, les lentilles intraoculaires et autres produits de chirurgie oculaire.

Avec 160 ans d'expertise dans ce domaine et un portefeuille de produits disponibles dans plus de 100 pays, nos 10000 salariés ont amené Bausch + Lomb (3b $ de CA) à devenir un acteur incontournable de l'ophtalmologie.

Dans le cadre de son projet de développement nommé CAP24 démarré en 2020, le site du Laboratoire Chauvin - Bausch + Lomb situé à Aubenas (Ardèche) investit + de 30M€ sur 4 ans (construction de 2 bâtiments, salles aseptiques en classe A/B, lignes de production robotisées).

Dans ce contexte porteur, le site d'Aubenas recherche son Responsable Validations (H/F) en CDI.

**FINALITE DU POSTE**:
Vous êtes garant(e) de la bonne gestion et de l’exécution des activités de qualification des équipements/systèmes/utilités et des activités de validation des procédés dans le respect des BPF et BPD.

**MANAGEMENT**: Animation d’une équipe de 5 personnes, développement des compétences, définition des besoins en ressources selon l’évolution du site.

MISSIONS PRINCIPALES

**Pilotage des activités de validation et qualification**:
Assurer la définition, la mise en œuvre et le contrôle du plan directeur de validation du site.

Coordonner et planifier les activités de validation/qualification.

Animer, participer à des groupes en charge des activités de validation/qualification.

Contrôler et approuver les protocoles de qualification/validation ainsi que les rapports associés.

Assurer le maintien de l’état qualifié/validé des équipements/utilités/process/système informatisés.

Conduire les projets d’optimisation en ligne avec la politique d’amélioration continue du groupe Bausch+Lomb

**Pilotage des activités de métrologie**:
Piloter les activités de métrologie en conformité avec les référentiels ; propose le programme annuel de métrologie ; assure le suivi du programme annuel

Approuver les protocoles et rapports de métrologie.

Pilotage des activités de maintien en état validé des systèmes informatisés BPF/BPD (correspondant SQA):
Approuver les protocoles et rapports en tant que représentant qualité liés au cycle de vie des systèmes informatisés. Assure l’approbation Qualité du change control relatif aux systèmes informatisés selon les besoins et la nature des changements et vérifie l’intégration des données de sortie de qualification / validation.

**Missions complémentaires**:
Assurer le suivi des anomalies et des actions liées à des change control.

Participation aux audits internes, externes et groupe.

Gérer l’ensemble de la documentation qualité relative à la validation/qualification

**RATTACHEMENT DU POSTE**: Responsable Technique

CONNAISSANCES ET COMPETENCES REQUISES

Diplôme de niveau BAC+5 en Qualité / Validations

Rigueur, organisation et réactivité

Anglais courant (parlé/écrit)

5 ans d’expérience dans le secteur pharmaceutique / dispositif médicaux / biotechnologies ou expérience significative au même type de poste

Vous souhaitez relever ce challenge sur un site moderne et à taille humaine (250 personnes) en plein développement ?

Vous souhaitez travailler dans une région au cadre de vie idéal ?

Alors rejoignez-nous