Chargé.e d'Affaires règlementaires H/F

il y a 8 heures

Le KremlinBicêtre, Île-de-France UNICANCER Temps plein

Chargé.e d'Affaires règlementaires H/F

Missions

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, les missions et activités sont notamment les suivantes :

Réaliser les démarches réglementaires :

Direction de la Recherche et du Développement d'Unicancer :

  • En interface avec les équipes opérationnelles,
  • Constituer les dossiers et soumettre les demandes aux autorités réglementaires françaises (ANSM, à terme CPP) pour la conduite des recherches ;
  • Accompagner le développement des projets de recherche pour les aspects réglementaires et pharmaceutiques ;
  • Dans un rôle de support réglementaire, participer à l'information et la formation des équipes opérationnelles de manière proactive et dans la réponse aux questions pratiques.
  • Participer à la veille et au suivi des évolutions de la réglementation.

Centres de lutte contre le cancer (CLCC) :

  • En interface avec les bureaux d'études cliniques des CLCC,
  • Réaliser les activités de soumission réglementaire qui sont confiées à UNICANCER en délégation.
  • Apporter une aide ponctuelle aux CLCC sur des questions réglementaires et pharmaceutiques.

Conformité du circuit pharmaceutique :

Pour les recherches sur le médicament et en lien avec les prestataires pharmaceutiques :

  • Participer à la définition du circuit du médicament expérimental et la recherche et validation des prestataires.
  • Rédiger le contenu de l'étiquetage des produits expérimentaux et valider la conformité des bons à tirer.

  • Participer à la libération administrative des lots de médicament expérimental.
    En interface avec les pharmacies des établissements de santé et les laboratoires pharmaceutiques- Coordonner la gestion des incidents pharmaceutiques éventuels (excursions de température et défauts de qualité) et valider la qualité des médicaments.

  • Assurer le suivi rigoureux, la conservation et la traçabilité de ces différents dossiers et activités

  • Participer aux réflexions et à la construction des procédures et modes opératoires structurant les activités de l'équipe dans un cadre réglementaire et organisationnel en évolution
  • Participer à des groupes de travail, en représentant les affaires réglementaires

Profil

Les connaissances et capacités recherchées sont notamment les suivantes :

CONNAISSANCES

  • Connaissance du cadre réglementaire des recherches interventionnelles obligatoire
  • Connaissance du cadre réglementaire des recherches non interventionnelles, sur les données et les échantillons souhaitée (non obligatoire)
  • Anglais professionnel

CAPACITES

  • Aptitude à faire le lien entre des collaborateurs scientifiques et administratifs
  • Excellentes qualités rédactionnelles Excellentes aptitudes relationnelles
  • Formation ou expérience en affaires réglementaires en recherche sur la personne humaine

  • Chargé.e d'Affaires règlementaires H/F

    il y a 5 heures

    Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Unicancer Temps plein

    MissionsSous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, les missions et activités sont notamment les suivantes :Réaliser Les Démarches RéglementairesDirection de la Recherche et du Développement d'Unicancer :En interface avec les équipes opérationnelles,Constituer les dossiers et soumettre les demandes aux autorités réglementaires...

  • Chargé(e) d'Affaires Réglementaires H/F

    Il y a 13 minutes

    Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Unicancer Temps plein

    Chargé(e) d'Affaires Réglementaires H/FContrat : CDIDate de prise de fonction : 02/03/2026Lieu : LE KREMLIN-BICETREService : Affaires RèglementaireUnicancer est l'unique réseau hospitalier français dédié à 100 % à la lutte contre le cancer et la seule fédération hospitalière nationale dédiée à la cancérologie. Il réunit 18 Centres de lutte...

  • Chargé.e Affaires PME

    il y a 6 heures

    Montigny-le-Bretonneux, Île-de-France Societe Generale Temps plein

    Référence 25000L94Vos missions au quotidienVous êtes passionné(e) par l'entrepreunariat et êtes fier.e des réussites locales ? En tant que Chargé.e d'Affaires PME, vous rencontrez régulièrement les chefs d'entreprises et les accompagnez dans leurs projets d'investissement et ambitions de croissance externe.Concrètement, vous serez amené(e) à...

  • Ingénieur d'affaires en stage

    il y a 2 heures

    Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France IT Link Temps plein

    À propos deIT LinkEngagé.e.s pour l'égalité des chances, nous pensons que la diversité est une richesse. Nous savons respecter, apprécier et valoriser les différences de chacun.e : ce sont vos compétences et vos qualités humaines qui seront considérées."Connect and Create for Change"... with us IT Link, expert des systèmes connectésChez IT Link,...

  • Ingénieur d'affaires en stage

    il y a 1 heure

    Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France IT Link Temps plein

    À propos deIT LinkEngagé.e.s pour l'égalité des chances, nous pensons que la diversité est une richesse. Nous savons respecter, apprécier et valoriser les différences de chacun.e : ce sont vos compétences et vos qualités humaines qui seront considérées."Connect and Create for Change"... with us IT Link, expert des systèmes connectésChez IT Link,...

  • Ingénieur d'affaires Paris

    il y a 7 heures

    Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France IT Link Temps plein

    À propos deIT LinkEngagé.e.s pour l'égalité des chances, nous pensons que la diversité est une richesse. Nous savons respecter, apprécier et valoriser les différences de chacun.e : ce sont vos compétences et vos qualités humaines qui seront considérées."Connect and Create for Change"... with us IT Link, expert des systèmes connectésChez IT Link,...

  • Chargé.e de mission

    il y a 4 heures

    Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France idealCO Temps plein

    Responsable de communautés professionnelles :Pôle Climat Nature (H/F) - CDD (6 mois)Qui sommes-nous ?Chez idealCO, nous sommes du côté de ceux qui font, qui innovent, et transforment  , c'estla plus grande plateforme collaborative en ligne française dédiée aux acteurs de la fonction publique territoriale.Depuis 40 ans, idealCO est résolument...

  • Ingénieur d'affaires pôle Mobilités

    il y a 4 heures

    Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France IT Link Temps plein

    À propos deIT LinkEngagé.e.s pour l'égalité des chances, nous pensons que la diversité est une richesse. Nous savons respecter, apprécier et valoriser les différences de chacun.e : ce sont vos compétences et vos qualités humaines qui seront considérées."Connect and Create for Change"... with us IT Link, expert des systèmes connectésChez IT Link,...

  • Chargé(e) affaires réglementaires matières premières cosmétiques

    il y a 2 heures

    Savigny-le-Temple, Île-de-France FAREVA Temps plein

    FAREVACARE filiale du Groupe FAREVA, implantée en Seine et Marne, créateur et fabricant de produits cosmétiques pour des marques à renommées internationales.Sous la responsabilité de la Coordinatrice Affaires Réglementaires - Matières premières cosmétiques, vos missions consistent à :Constituer et mettre à jour l'ensemble des dossiers matières...

  • Chef de projet recherche clinique H/F

    il y a 3 heures

    Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Unicancer Temps plein

    DescriptionGérer les essais cliniques (phases I / II / III en oncologie) sur les aspects scientifiques, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et dans le respect des requis règlementaires et éthiques.Chef de projet recherche clinique H/FMissionsPlanifier les études cliniques et s'assurer du respect de la planification par l'ensemble...