Spécialiste en Commissioning, Qualification et Validation Pharmaceutique

Entreprise :

ISALYS Life Sciences marque d'ISALYS Consulting Group, entreprise de conseil en management et en stratégie spécialisés dans l'industrie de la santé (secteurs pharmaceutique, biopharmaceutique, cosmétique et vétérinaire), un domaine en constante évolution où l'innovation est essentielle.

Notre équipe dynamique de professionnels hautement qualifiés est prête à relever les défis les plus complexes et à fournir des solutions stratégiques adaptées aux besoins uniques de nos clients.

Nous ne nous contentons pas de conseiller, nous agissons. Nous travaillons en partenariat avec nos clients pour développer des stratégies audacieuses, mettre en œuvre des changements transformationnels et optimiser les performances opérationnelles sur l'ensemble du cycle : innovation, développement, industrialisation et production.

Chez Isalys Life Sciences, nous aimons repousser les limites, défier le statu quo et inspirer l'innovation. Notre culture d'entreprise est axée sur la créativité, l'esprit d'équipe et l'engagement envers l'excellence. Nous sommes une équipe jeune, énergique et passionnée qui aime ce que nous faisons et qui se donne les moyens pour offrir des solutions novatrices qui font une réelle différence.

Si vous recherchez un partenaire de confiance pour vous guider dans l'industrie de la santé avec une approche jeune, dynamique et visionnaire, Isalys Life Sciences est là pour vous accompagner vers le succès. Ensemble, nous construirons un avenir prometteur pour votre évolution professionnel dans le monde passionnant de la santé et des sciences de la vie.

Missions :

En tant que Spécialiste en Commissioning, Qualification et Validation, vous jouez un rôle clé dans la mise en place d'une nouvelle ligne de production.

Votre expertise sera essentielle pour garantir que les installations, équipements et systèmes respectent les normes réglementaires, les plus élevées et les exigences de qualité. Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes de production, d'ingénierie et de développement pour assurer une mise en service et une qualification efficace, ainsi qu'une validation.

Vos responsabilités comprendront :

• La mise en place et la gestion du processus de commissioning, qualification et validation, conformément aux réglementations en vigueur, notamment les normes GMP.
• La rédaction du déroulement et la vérification des documents de qualification
• L'élaboration et l'exécution des protocoles de qualification et de validation, ainsi que la rédaction de rapports détaillés sur les résultats.
• La coordination des activités de qualification des équipements et des systèmes, y comprend les IQ/OQ/PQ (Installation Qualification/Operational Qualification/Performance Qualification).
• La participation aux FAT/SAT et à la mise en route d'équipements
• La participation active aux audits internes et externes, en veillant à la conformité et à l'amélioration continue des processus.
• La collaboration avec les différentes parties prenantes internes pour garantir la qualité et l'efficacité des opérations.

Profil :

• Pharmacien ou Ingénieur (en biotechnologie, généraliste (Mines, UTC, INSA, EBI…), génie chimique ou génie des procédés)
• Vous disposez de minimum 6 ans d'expérience en CQV d'équipements pharmaceutiques dans un environnement industriel pharmaceutique/ biopharmaceutique
• Vous avez une expérience significative en CQV d'équipements process pendant la phase d'exécution
• Vous disposez idéalement de l'expérience dans la Q/V des lignes de fabrication des produits injectables et/ou stériles
• Vous avez de bonnes connaissances en anglais
• Vous êtes animé(e) par la dynamique des projets et la découverte d'une diversité d'environnements humains, méthodologiques et technique ?

L'offre à pourvoir se situe dans le Grand Est.

Type d'emploi : Temps plein, CDI, Indépendant / freelance

Rémunération : 38 000,00€ à 55 000,00€ par mois

Question(s) de présélection:

• Avez-vous de l'expérience en industrie pharmaceutique ?
• Avez-vous une expérience en qualification validation ?

Lieu du poste : En présentiel