Regulatory & Start Up Specialist I, MedTech, France

il y a 3 jours

Courbevoie, Île-de-France IQVIA Temps plein

Job Overview
Perform tasks at a country level associated with Site Activation (SA) activities in accordance with applicable local and/or international regulations, standard operating procedures (SOPs), project requirements and contractual/budgetary guidelines. May also include maintenance activities.

Essential Functions

  • Under general supervision, serve as Single Point of Contact (SPOC) in assigned studies for investigative sites, Site Activation Manager (SAM), Project Management team, and other departments as necessary.
  • Ensure adherence to standard operating procedures (SOPs), Work Instructions (WIs), quality of designated deliverables and project timelines.
  • Perform start up and site activation activities according to applicable regulations, SOPs and work instructions.
  • Distribute completed documents to sites and internal project team members.
  • Prepare site regulatory documents, reviewing for completeness and accuracy.
  • Ensure accurate completion and maintenance of internal systems, databases and tracking tools with project specific information.
  • Review and provide feedback to management on site performance metrics.
  • Review, establish and agree on project planning and project timelines. Ensure monitoring measures are in place and implement contingency plan as needed.
  • Inform team members of completion of regulatory and contractual documents for individual sites.
  • Review, track and follow up the progress, the approval and execution of documents, regulatory, ethics, Informed Consent Form (ICF), and Investigator Pack (IP) release documents, in line with project timelines.
  • Provide local expertise to SAMs and project team during initial and on-going project timeline planning.
  • Perform quality control of documents provided by sites.
  • May have direct contact with sponsors on specific initiatives.

Qualifications

  • B Sc Degree in Life Sciences or related field
  • 1 - 3 years' clinical research experience
  • French language proficiency is essential for direct communication with the Competent Authority and Ethics Committees.
  • Good interpersonal communication and organizational skills.
  • Good technology skills and knowledge of MS Office applications.
  • Good attention to detail.
  • General awareness clinical trial environment and drug development process.
  • Ability to work on multiple projects.
  • Ability to establish and maintain effective working relationships with co-workers, managers and sponsors.
  • Ability to work independently, to problem-solve collaboratively and to raise issues appropriately as needed.

IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create intelligent connections to accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments to help improve patient outcomes and population health worldwide. Learn more

  • Manager, Regulatory Affairs

    il y a 5 jours

    Courbevoie, Île-de-France IQVIA Temps plein

    Courbevoie, France | Full time | Home-based | R1518971About IQVIAIQVIA is a global leader in healthcare intelligence, committed to defining and delivering the future of healthcare. Our brand stands for innovation, integrity, and impact—connecting data, technology, and expertise to improve outcomes for patients and partners worldwide. We foster a culture of...

  • Pay & Reward Specialist - Regulatory Reward (f/m/d)

    il y a 1 semaine

    Courbevoie, Île-de-France HSBC Temps plein

    HSBC: notre mission est de créer un« monde d'opportunités ». Nous encourageons nos collaborateurs à partager leurs compétences et insuffler un changement positif pour la société. En outre, nous abordons nos activités à travers le prisme de l'inclusion et de l'accessibilité.En rejoignant HSBC en France, vous contribuerez à l'évolution et la...

  • PR Specialist

    il y a 1 semaine

    Courbevoie, Île-de-France BYD FRANCE Temps plein

    About BYD FranceBYD France is the French NSC of BYD BV Europe and BYD Company Ltd, a China-based company and a leading global supplier of green energy technologies. BYD France offers a range of electric vehicles, including all-electric cars, buses & forklifts. BYD is expanding its operations in France to support a growing portfolio of New Electric Vehicle...

  • Clinical Trials Assistant

    il y a 3 jours

    Courbevoie, Île-de-France IQVIA Temps plein

    Courbevoie, France | Full time | Hybrid | R1523568Job OverviewPerform daily administrative activities, in conjunction with the Clinical Research Associates and Regulatory and Start-Up teams, to ensure a complete and accurate Trial Master File delivery.Essential FunctionsAssist Clinical Research Associates (CRAs) and Regulatory and Start-Up (RSU) team with...

  • Ingénieur Build SOC

    il y a 2 semaines

    Courbevoie, Île-de-France I-TRACING Temps plein

    Description :Le pôleConseil & Ingénierie(CI) d'I-TRACINGtravaille sur les expertises historiques du cabinet, à savoir le conseil et l'intégration de solutions de sécurité.Au sein de ce pôle CI, l'équipeMonitoring And Response Solutions(MARS) regroupe les connaissances d'intégration des outils SOC et les activités de Build SOC d'I-TRACING.Nous...

  • Ingénieur d'affaires Cybersécurité expérimenté

    il y a 3 jours

    Courbevoie, Île-de-France I-TRACING Temps plein

    Chez I-TRACING, nous pensons que la confiance de nos clients passe par l'excellence de nos ingénieurs et le travail bien fait. Nous sommes persuadés que pour bien conseiller nos clients, nous devons garder un lien fort avec la technique et leurs problématiques de terrain. Depuis 2005, cette approche a permis à I-TRACING de s'imposer sur le marché...

  • Ingénieur Sécurité – Stage de fin d'études – F/H

    il y a 2 semaines

    Courbevoie, Île-de-France I-TRACING Temps plein

    Description :Le pôleConseil & Ingénierie(CI) d'I-TRACING travaille sur les expertises historiques du cabinet, àsavoir le conseil et l'intégration de solutions de sécurité.Au sein de ce pôle CI, l'équipeCybersecurity Solutions Integration(CSI) couvre plusieurs sujets liés à la sécurité opérationnelle (sécurité réseaux, sécurité mails, PAM,...

  • Adjoint RSSI

    il y a 2 semaines

    Courbevoie, Île-de-France I-TRACING Temps plein

     DESCRIPTION Le pôle  Conseil & Ingénierie (CI) d'I-TRACING travaille sur nos expertises historiques que sont le conseil et l'intégration de solutions. Au sein de ce pôle CI, l'équipe Consulting SOC & CISO (CSC) accompagne les clients d'I-TRACING dans le pilotage et la mise en œuvre de la cybersécurité au quotidien en leur proposant des...

  • Adjoint RSSI

    il y a 5 jours

    Courbevoie, Île-de-France I-TRACING Temps plein

    Description Le pôleConseil & Ingénierie(CI) d'I-TRACINGtravaille sur nos expertises historiques que sont le conseil et l'intégration de solutions. Au sein de ce pôle CI, l'équipeConsulting SOC & CISO(CSC) accompagne les clients d'I-TRACING dans le pilotage et la mise en œuvre de la cybersécurité au quotidien en leur proposant des missions deRSSI as...

  • Adjoint RSSI

    il y a 5 jours

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