Emplois actuels liés à Responsable des Affaires Réglementaires IVD - Frépillon, Île-de-France - Cerba Xpert

  • Assistant commercial H/F

    Il y a 24 minutes

    Frépillon, Île-de-France Rentokil Initial France Temps plein

    de l'entrepriseRejoignez Technivap, une entreprise qui conjugue esprit familial et puissance d'un groupe leader mondial Dans le cadre de l'accroissement de notre activité, notre filialeTechnivap, reconnue depuis près de 40 ans dans l'hygiène et l'entretien des réseaux aérauliques, recherche son futurAssistant Commercial en CDD de 3 moisà...

  • Responsable des affaires réglementaires H/F

    il y a 2 semaines

    avenue roland moreno, Frépillon, France - Non - Europe, France, Ile-de-France, Val d'Oise () Cerba Healthcare Temps plein

    Informations générales Entité de rattachement Entreprise médicale, leader du marché, fournissant des solutions de diagnostic et de développement de médicaments visant à optimiser la productivité de la R&D du médicament et sa commercialisation. Ses services couvrent la recherche en phase précoce, le développement clinique par l'intermédiaire...

  • Responsable d'Affaires Protection Incendie H/F

    il y a 5 heures

    Frépillon Uxello - L'expertise Protection Incendie chez VINCI Energies en France Temps plein

    Rejoignez Uxello IDF, acteur majeur de la sécurité incendie ! Uxello (VINCI Energies) est le leader français de la protection incendie, reconnu pour son expertise, ses solutions sur mesure et son engagement RSE qui s'affirme chaque jour : écoresponsabilité, innovation sociale, transparence, sécurité des valeurs fortes et partagées. Intégrer Uxello,...

  • Chargé des affaires réglementaires en dispositifs médicaux et essais cliniquesH/F

    Il y a 17 minutes

    avenue roland moreno, Frépillon, France - Non - Europe, France, Ile-de-France, Val d'Oise () Cerba Healthcare Temps plein

    Informations générales Entité de rattachement Entreprise médicale, leader du marché, fournissant des solutions de diagnostic et de développement de médicaments visant à optimiser la productivité de la R&D du médicament et sa commercialisation. Ses services couvrent la recherche en phase précoce, le développement clinique par l'intermédiaire...

  • Stage Responsable D’affaires Adjoint.e en Protection Incendie

    il y a 2 semaines

    Frépillon VINCI Energies Young Talents Days Temps plein

    Dans un monde en évolution permanente, VINCI Energies accélère la transition environnementale en concrétisant deux mutations majeures, numérique et énergétique. Ses équipes déploient des technologies et des solutions multitechniques sur mesure, de la conception à la réalisation, l’exploitation et la maintenance. Ancrées dans leurs territoires,...

  • Responsable D'affaires Gmpd

    il y a 1 semaine

    Frépillon VINCI Energies Temps plein

    **L’ENTREPRISE** VINCI Energies : une organisation décentralisée mais des valeurs partagées ! VINCI Energies se développe selon une organisation multilocale, fondée sur l’entrepreneuriat et la mise en réseau de toutes ses expertises. Présentes dans 53 pays sur les 5 continents, ce sont 1800 entreprises qui interviennent dans plusieurs domaines :...

  • Responsable Qualité Essais Cliniques

    il y a 5 jours

    Frépillon LABORATOIRE CERBA Temps plein

    **Description du poste**: **Intitulé du poste**: Responsable Qualité essais cliniques H/F **Description de la mission**: Nous vous proposons de nous rejoindre en tant que **Responsable Qualité essais cliniques**dans le cadre d'un CDI. Si vous recherchez une opportunité au sein d'un groupe solide, implanté dans une vingtaine de pays et où la formation...

  • Technico-Commercial·e - Chiffreur·euse Sprinkler H/F

    il y a 5 heures

    Frépillon Uxello - L'expertise Protection Incendie chez VINCI Energies en France Temps plein

    L'ENTREPRISE VINCI Energies : une organisation décentralisée mais des valeurs partagées ! VINCI Energies se développe selon une organisation multilocale, fondée sur l'entrepreneuriat et la mise en réseau de toutes ses expertises. Présentes dans 53 pays sur les 5 continents, ce sont 1800 entreprises qui interviennent dans plusieurs domaines : les...

  • Stage Responsable Contrats Adjoint.e

    il y a 2 semaines

    Frépillon VINCI Energies Young Talents Days Temps plein

    Dans un monde en évolution permanente, VINCI Energies accélère la transition environnementale en concrétisant deux mutations majeures, numérique et énergétique. Ses équipes déploient des technologies et des solutions multitechniques sur mesure, de la conception à la réalisation, l’exploitation et la maintenance. Ancrées dans leurs territoires,...

  • Technicien Laboratoire H/F

    il y a 5 heures

    Frépillon Actual Talent Temps plein

    Rattaché(e) au Directeur Technique et en binôme avec un autre Responsable d'Unité Technique, vous êtes en charge du pilotage et du développement de l'unité de physico-chimie. Vos missions : - Encadrer, animer et développer une équipe de techniciens biologistes, - Participer au développement, à l'optimisation et à la validation des méthodes...

  • Technicien de Maintenance en Protection Incendie Sprinkler H/F

    il y a 5 heures

    Frépillon Sopratec Temps plein

    Vos missions - Réaliser chez nos clients les visites de maintenance des différents systèmes de protection incendie - Intervenir pour des dépannages, savoir déterminer la(les) cause(s) de la panne. - Rédiger les rapports de vérification et les transmettre pour validation au Responsable d'Affaires - Fournir les informations nécessaires à un chiffrage...

Responsable des Affaires Réglementaires IVD

il y a 2 heures

Frépillon, Île-de-France Cerba Xpert Temps plein

Nous recrutons chez Cerba Xpert un Responsable des Affaires Réglementaires H/F – IVD & Études Cliniques

Au cœur des activités diagnostic in vitro et recherche clinique, ce poste clé combine expertise réglementaire, travail opérationnel de terrain et dimension internationale.

Votre rôle

Vous assurez le support réglementaire des activités IVD et des études cliniques non médicamenteuses, depuis la phase de conception jusqu'à l'exploitation, en lien étroit avec les équipes opérationnelles Cerba Xpert et Cerba Research, en France et à l'international.

Activité Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV)

Vous intervenez spécifiquement sur l'aspect réglementaire des évaluations de performance des dispositifs médicaux, dans un environnement fortement normé :

  • Soutien réglementaire des évaluations de performance (scientifiques, analytiques, cliniques, post-market)
  • Application et interprétation des réglementations applicables :
  • CE-IVDR
  • FDA – 510(k)
  • Autres cadres réglementaires internationaux
  • Analyse, diffusion et mise en œuvre des exigences réglementaires
  • Accompagnement, formation et support des équipes opérationnelles
  • Contribution aux dossiers réglementaires et à leur maintien à jour

Activité Études Cliniques (hors médicament)

Une autre composante majeure du poste consiste à participer à la mise en place et au suivi de collectes prospectives et d'essais cliniques non interventionnels ou interventionnels sur DM, visant la collecte d'échantillons biologiques en France et à l'international.

  • Participation à la conception et au déploiement d'essais cliniques
  • Rédaction, soumission et suivi des protocoles cliniques auprès des autorités compétentes (ANSM, CPP, autorités étrangères)
  • Gestion des mises à jour réglementaires des dossiers
  • Mise en place et gestion des partenariats avec les sites cliniques (existants ou nouveaux)
  • Coordination des échanges avec les autorités réglementaires
  • Déploiement et utilisation des outils digitaux (eTMF, eISF)

Activités transverses

  • Veille réglementaire France / Europe / International
  • Support réglementaire aux équipes commerciales et projets
  • Rédaction et mise à jour des procédures et documents qualité
  • Travail en proximité avec les équipes opérationnelles
  • Environnement international et multiculturel

Profil recherché

  • Expérience confirmée en Affaires Réglementaires IVD et/ou études cliniques
  • Bonne maîtrise des cadres IVDR et FDA (510k)
  • À l'aise dans un rôle opérationnel, transverse et international
  • Anglais courant indispensable (écrit et oral)