Regulatory Affairs Lead Specialist

Job Description Summary

Rejoignez GE HealthCare en tant que Spécialiste principal(e) en affaires réglementaires et jouez un rôle clé dans la construction de l'avenir de l'imagerie médicale.

Ce poste de leadership à dimension internationale offre l'opportunité de piloter les stratégies réglementaires et de diriger des équipes transverses afin de commercialiser des solutions innovantes d'imagerie en mammographie.

Intégrez un environnement dynamique où votre expertise aura un impact direct sur la prise en charge des patients et les résultats de santé à l'échelle mondiale.

Veuillez noter qu'il s'agit d'un contrat à durée déterminée.

Join GE HealthCare as a Lead Specialist in Regulatory Affairs and play a pivotal role in shaping the future of medical imaging. This global leadership position offers the opportunity to drive regulatory strategies and lead cross-functional teams to bring innovative Mammography imaging products to market. Be part of a dynamic environment where your expertise will directly impact patient care and healthcare outcomes worldwide.

Please note that this position is offered as a fixed‑term contract.

Job Description
Responsabilités principales

• Piloter des projets réglementaires globaux afin d'obtenir les autorisations de mise sur le marché et les approbations promotionnelles pour des dispositifs médicaux.
• Collaborer étroitement avec les équipes de développement produit, notamment l'ingénierie, le marketing, les affaires cliniques et les experts réglementaires régionaux.
• Définir et mettre en œuvre des stratégies réglementaires alignées sur les objectifs business, incluant les marchés cibles, les allégations cliniques et les échéanciers.
• Identifier et définir les exigences en matière de tests produit et d'études cliniques afin de soutenir les dossiers réglementaires.
• Analyser, structurer et interpréter les données scientifiques afin de démontrer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux.
• Préparer et soumettre la documentation réglementaire aux autorités de santé internationales, notamment aux États-Unis, au Canada, en Amérique latine, en Europe, en Chine et en Asie.
• Fournir un accompagnement réglementaire tout au long du cycle de développement produit afin de garantir la conformité aux normes et réglementations internationales.
• Évaluer les modifications de conception et déterminer les besoins en matière de licences, d'enregistrements ou de notifications réglementaires.
• Examiner et approuver les supports promotionnels afin d'assurer leur conformité avec les revendications réglementaires approuvées.
• Assurer une veille réglementaire continue et communiquer les nouvelles exigences aux équipes internes.
• Soutenir les inspections réglementaires et les audits, le cas échéant.

Qualifications requises

• Expérience confirmée en affaires réglementaires, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux, ou expérience avancée en développement produit dans ce même domaine.
• Diplôme de niveau licence (Bachelor) délivré par une université ou une école accréditée, ou expérience professionnelle équivalente pertinente.
• Excellentes capacités d'analyse, de résolution de problèmes et de gestion de projets.
• Très bonnes compétences en communication écrite et orale.
• Maîtrise de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral.

Qualifications souhaitées

• Expérience dans les interactions avec des autorités réglementaires internationales (par exemple : FDA, organismes notifiés, NMPA).
• Bonne connaissance des systèmes de management de la qualité (QMS) et des cadres de conformité réglementaire.
• Capacité démontrée à travailler de manière autonome dans un environnement dynamique et en constante évolution.
• Forte adaptabilité et aptitude à conduire le changement de manière positive.
• Esprit d'équipe développé et sens aigu du service client.
• Rigueur, souci du détail et orientation résultats.
• Expérience de travail au sein d'équipes multiculturelles et transverses.

Key Responsibilities

• Lead global regulatory projects to secure market authorization and promotional approval for medical devices.
• Collaborate closely with product development teams, including engineering, marketing, clinical investigations, and regional regulatory experts.
• Develop and implement regulatory strategies aligned with business objectives, including target markets, clinical claims, and timelines.
• Identify and define product testing and clinical study requirements to support regulatory submissions.
• Analyze and organize scientific data to demonstrate the safety and efficacy of medical devices.
• Prepare and submit regulatory documentation to authorities across global markets including the US, Canada, Latin America, Europe, China, and Asia.
• Provide regulatory guidance throughout the product development lifecycle to ensure compliance with international standards.
• Evaluate design changes and determine licensing or registration needs.
• Review and approve promotional materials to ensure alignment with regulatory claims.
• Monitor regulatory trends and communicate new requirements to internal teams.
• Support regulatory inspections and audits as needed.

Required Qualifications

• Advanced experience in Regulatory Affairs, ideally within the medical device industry, or advanced experience in product development within the medical device industry.
• Bachelor's degree from an accredited university or college, or equivalent relevant experience.
• Strong analytical, problem-solving, and project management skills.
• Excellent oral and written communication abilities.
• Proficiency in English (written and spoken).

Preferred Qualifications

• Experience interacting with global regulatory agencies (e.g., FDA, Notified Bodies, NMPA).
• Knowledge of Quality Management Systems (QMS) and regulatory compliance frameworks.
• Proven ability to work independently in a fast-paced, dynamic environment.
• Adaptability to change and capability to drive positive transformation.
• Strong team orientation and responsiveness to customer needs.
• Detail-oriented with a focus on delivering results.
• Experience working in multicultural and cross-functional teams.

Responsabilités principales

• Piloter des projets réglementaires internationaux afin d'obtenir les autorisations de mise sur le marché et les approbations de communication promotionnelle pour des dispositifs médicaux.
• Collaborer étroitement avec les équipes de développement produit, notamment l'ingénierie, le marketing, les affaires cliniques et les experts réglementaires régionaux.
• Définir et déployer des stratégies réglementaires alignées avec les objectifs business, incluant les marchés cibles, les revendications cliniques et les plannings.
• Identifier et définir les exigences en matière de tests produits et d'études cliniques afin de soutenir les dossiers d'enregistrement réglementaire.
• Analyser, structurer et interpréter les données scientifiques afin de démontrer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux.
• Préparer et soumettre la documentation réglementaire aux autorités compétentes sur les principaux marchés internationaux, y compris les États‑Unis, le Canada, l'Amérique latine, l'Europe, la Chine et l'Asie.
• Fournir un accompagnement réglementaire tout au long du cycle de vie des produits afin de garantir la conformité aux normes et réglementations internationales.
• Évaluer les modifications de conception et déterminer les besoins en matière de licences, d'enregistrements ou de notifications réglementaires.
• Examiner et approuver les supports promotionnels afin d'assurer leur conformité avec les revendications réglementaires autorisées.
• Assurer une veille réglementaire active et communiquer les nouvelles exigences aux parties prenantes internes.
• Apporter un soutien lors des inspections réglementaires et des audits, lorsque nécessaire.

Qualifications requises

• Expérience confirmée en affaires réglementaires, idéalement dans l'industrie des dispositifs médicaux, ou expérience avancée en développement produit dans ce secteur.
• Diplôme de niveau licence (Bachelor) délivré par un établissement reconnu, ou expérience professionnelle équivalente pertinente.
• Excellentes compétences analytiques, de résolution de problèmes et de gestion de projets.
• Très bonnes capacités de communication écrite et orale.
• Maîtrise de l'anglais à l'écrit comme à l'oral.

Qualifications souhaitées

• Expérience des interactions avec des autorités réglementaires internationales (par exemple : FDA, organismes notifiés, NMPA).
• Bonne connaissance des systèmes de management de la qualité (QMS) et des cadres de conformité réglementaire.
• Capacité démontrée à travailler de manière autonome dans un environnement dynamique et à rythme soutenu.
• Forte adaptabilité et aptitude avérée à conduire des transformations positives.
• Fort esprit d'équipe et orientation client marquée.
• Sens du détail et orientation résultats.
• Expérience du travail au sein d'équipes multiculturelles et transverses.

Key Responsibilities

• Lead global regulatory projects to secure market authorization and promotional approval for medical devices.
• Collaborate closely with product development teams, including engineering, marketing, clinical investigations, and regional regulatory experts.
• Develop and implement regulatory strategies aligned with business objectives, including target markets, clinical claims, and timelines.
• Identify and define product testing and clinical study requirements to support regulatory submissions.
• Analyze and organize scientific data to demonstrate the safety and efficacy of medical devices.
• Prepare and submit regulatory documentation to authorities across global markets including the US, Canada, Latin America, Europe, China, and Asia.
• Provide regulatory guidance throughout the product development lifecycle to ensure compliance with international standards.
• Evaluate design changes and determine licensing or registration needs.
• Review and approve promotional materials to ensure alignment with regulatory claims.
• Monitor regulatory trends and communicate new requirements to internal teams.
• Support regulatory inspections and audits as needed.

Required Qualifications

• Advanced experience in Regulatory Affairs, ideally within the medical device industry, or advanced experience in product development within the medical device industry.
• Bachelor's degree from an accredited university or college, or equivalent relevant experience.
• Strong analytical, problem-solving, and project management skills.
• Excellent oral and written communication abilities.
• Proficiency in English (written and spoken).

Preferred Qualifications

• Experience interacting with global regulatory agencies (e.g., FDA, Notified Bodies, NMPA).
• Knowledge of Quality Management Systems (QMS) and regulatory compliance frameworks.
• Proven ability to work independently in a fast-paced, dynamic environment.
• Adaptability to change and capability to drive positive transformation.
• Strong team orientation and responsiveness to customer needs.
• Detail-oriented with a focus on delivering results.
• Experience working in multicultural and cross-functional teams.

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GE Healthcare est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales et des solutions numériques. Il permet aux cliniciens de prendre des décisions plus rapides et plus pertinentes à travers des équipements intelligents, des analyses de données, des applications et des services. Avec plus de 100 ans d'expérience dans le secteur de la santé et environ employés dans le monde, la société est au centre d'un écosystème qui travaille pour une médecine de précision.

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